SFDA Glossary: GCP，GLP，TRIAL

Accuracy     准确度
Active control, AC     阳性对照，活性对照
Adverse drug reaction, ADR     药物不良反应
Adverse event, AE     不良事件
Adverse medical events     不良医学事件
Adverse reaction     药物不良反应
Alb     白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）     近似致死剂量
ALP     碱性磷酸酶
Alpha spending function     消耗函数
ALT     丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets     统计分析的数据集
Approval     批准
Assistant investigator     助理研究者
AST     天门冬酸氨基转换酶
ATR     衰减全反射法
AUCss     稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit     稽查
Audit or inspection     稽查／视察
Audit report     稽查报告
Auditor     稽查员

Bias     偏性，偏倚
Bioequivalence     生物等效应
Blank control     空白对照
Blind codes     编制盲底
Blind review     盲态审核
Blind review     盲态检查
Blinding method     盲法
Blinding/ masking     盲法，设盲
Block     分段
Block     层
Block size     每段的长度
BUN     尿素氮

Carryover effect     延滞效应
Case history     病历
Case report form     病例报告表
Case report form/ case record form, CRF     病例报告表，病例记录表
Categorical variable     分类变量
Cav     平均浓度
CD     圆二色谱
CL     清除率
Clinical equivalence     临床等效应
Clinical study     临床研究
Clinical study report     临床试验的总结报告
Clinical trial     临床试验
Clinical trial application, CTA     临床试验申请
Clinical trial exemption, CTX     临床试验免责
Clinical trial protocol, CTP     临床试验方案
Clinical trial/ study report     临床试验报告
Cmax     峰浓度
Co-investigator     合作研究者
Comparison     对照
Compliance     依从性
Composite variable     复合变量
Computer-assisted trial design, CATD     计算机辅助试验设计
Confidence interval     可信区间
Confidence level     置信水平
Consistency test     一致性检验
Contract research organization, CRO     合同研究组织
Contract/ agreement     协议／合同
Control group     对照组
Coordinating committee     协调委员会
Crea     肌酐
CRF(case report form)     病例报告表
Crossover design     交叉设计
Cross-over study     交叉研究
Css     稳浓度
Cure     痊愈

Data management     数据管理
Database     建立数据库
Descriptive statistical analysis     描述性统计分析
DF     波动系统
Dichotomies     二分类
Diviation     偏差
Documentation     记录／文件
Dose-reaction relation     剂量－反应关系
Double blinding     双盲
Double dummy     双模拟
Double dummy technique     双盲双模拟技术
Double-blinding     双盲
Drop out     脱落
DSC     差示扫描热量计

Effectiveness     疗效
Electronic data capture, EDC     电子数据采集系统
Electronic data processing, EDP     电子数据处理系统
Emergency envelope     应急信件
End point     终点
Endpoint criteria/ measurement     终点指标
Equivalence     等效性
Essential documentation     必须文件
Ethics committee     伦理委员会
Excellent     显效
Exclusion criteria     排除标准

Factorial design     析因设计
Failure     无效，失败
Final point     终点
Fixed-dose procedure     固定剂量法
Forced titration     强制滴定
Full analysis set     全分析集

GC－FTIR     气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS     气相色谱－质谱联用
Generic drug     通用名药
Global assessment variable     全局评价变量
GLU     血糖
Good clinical practice, GCP     药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice, GMP     药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice, GLP     药物非临床研究质量管理规范
Group sequential design     成组序贯设计

Health economic evaluation, HEV     健康经济学评价
Hypothesis test     假设检验
Hypothesis testing     假设检验

International Conference of Harmonization, ICH     人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
Improvement     好转
Inclusion criteria     入选标准
Independent ethics committee, IEC     独立伦理委员会
Information consent form, ICF     知情同意书
Information gathering     信息收集
Informed consent, IC     知情同意
Initial meeting     启动会议
Inspection     视察／检查
Institution inspection     机构检查
Institution review board, IBR     机构审查委员会
Intention to treat     意向治疗（-- 临床领域）
Intention-to –treat, ITT     意向性分析(－ 统计学）
Interactive voice response system, IVRS     互动式语音应答系统
Interim analysis     期中分析
Investigator     研究者
Investigator’s brochure, IB     研究者手册
IR     红外吸收光谱

Ka     吸收速率常

Last observation carry forward, LOCF     最接近一次观察的结转
LC－MS     液相色谱－质谱联用
LD50     板数致死剂量
Logic check     逻辑检查
LOQ (Limit of Quantitation)     定量限
LOCF, Last observation carry forward     最近一次观察的结转
Lost of follow up     失访

Marketing approval/ authorization     上市许可证
Matched pair     匹配配对
Missing value     缺失值
Mixed effect model     混合效应模式
Monitor     监查员
Monitoring     监查
Monitoring report     监查报告
MRT     平均滞留时间
MS     质谱
MS－MS     质谱－质谱联用
MTD（Maximum Tolerated Dose）     最大耐受剂量
Multicenter trial     多中心试验
Multi-center trial     多中心试验

New chemical entity, NCE     新化学实体
New drug application, NDA     新药申请
NMR     核磁共振谱
Non-clinical study     非临床研究
Non-inferiority     非劣效性
Non-parametric statistics     非参数统计方法

Obedience     依从性
ODR     旋光光谱
Open-blinding     非盲
Open-label     非盲
Optional titration     随意滴定
Original medical record     原始医疗记录
Outcome     结果
Outcome assessment     结果指标评价
Outcome measurement     结果指标
Outlier     离群值

Parallel group design     平行组设计
Parameter estimation     参数估计
Parametric statistics     参数统计方法
Patient file     病人档案
Patient history     病历
Per protocol, PP     符合方案集
Placebo     安慰剂
Placebo control     安慰剂对照
Polytomies     多分类
Power     检验效能
Precision     精密度
Preclinical study     临床前研究
Primary endpoint     主要终点
Primary variable     主要变量
Principal investigator     主要研究者
Principle investigator, PI     主要研究者
Product license, PL     产品许可证
Protocol     试验方案
Protocol     试验方案
Protocol amendment     方案补正

Quality assurance unit, QAU     质量保证部门
Quality assurance, QA     质量保证
Quality control, QC     质量控制
Query list, query form     应用疑问表

Randomization     随机化
Randomization     随机
Range check     范围检查
Rating scale     量表
Regulatory authorities, RA     监督管理部门
Replication     可重复
RSD     日内和日间相对标准差
Run in     准备期

Safety evaluation     安全性评价
Safety set     安全性评价的数据集
Sample size     样本含量
Sample size     样本量，样本大小
Scale of ordered categorical ratings     有序分类指标
Secondary variable     次要变量
Sequence     试验次序
Serious adverse event, SAE     严重不良事件
Serious adverse reaction, SAR     严重不良反应
Seriousness     严重性
Severity     严重程度
Significant level     检验水准
Simple randomization     简单随机
Single blinding     单盲
Single-blinding     单盲
Site audit     试验机构稽查
SOP     试验室的标准操作规程
Source data verification, SDV     原始数据核准
Source data, SD     原始数据
Source document, SD     原始文件
Specificity     特异性
Sponsor     申办者
Sponsor-investigator     申办研究者
Standard curve     标准曲线
Standard operating procedure, SOP     标准操作规程
Statistic     统计量
Statistical analysis plan     统计分析计划
Statistical analysis plan     统计参数计划书
Statistical analysis plan, SAP     统计分析计划
Statistical model     统计模型
Statistical tables     统计分析表
Stratified     分层
Study audit     研究稽查
Subgroup     亚组
Sub-investigator     助理研究者
Subject     受试者
Subject diary     受试者日记
Subject enrollment     受试者入选
Subject enrollment log     受试者入选表
Subject identification code, SIC     受试者识别代码
Subject recruitment     受试者招募
Subject screening log     受试者筛选表
Superiority     检验
Survival analysis     生存分析
SXRD     单晶X－射线衍射
System audit     系统稽查

T1/2     消除半衰期
Target variable     目标变量
T－BIL     总胆红素
T－CHO     总胆固醇
TG     热重分析
TLC、HPLC     制备色谱
Tmax     峰时间
TP     总蛋白
Transformation     变量变换
Treatment group     试验组
Trial error     试验误差
Trial master file     试验总档案
Trial objective     试验目的
Trial site     试验场所
Triple blinding     三盲
Two one-side test     双单侧检验

Unblinding     揭盲
Unblinding     破盲
Unexpected adverse event, UAE     预料外不良事件
UV－VIS     紫外－可见吸收光谱
Variability     变异
Variable     变量
Visual analogy scale     直观类比打分法
Visual check     人工检查
Vulnerable subject     弱势受试者

Wash-out     清洗期
Washout period     洗脱期
Well-being     福利，健康