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您现在的位置: 医学全在线 > 理论教学 > 基础学科 > 流行病学 > 正文:临床疗效分析
    

药物或治疗方法临床疗效分析

 

  随机对照试验的优缺点:

  优点:①研究结果的对比性好:随机分配,可防止一些干扰因素的影响,并维持两组间情况的相对一致性,从而保证了研究结果的可比性。②随机分配,盲法治疗和分析,其结果与结论,将更为客观可信。③研究对象有一定诊断标准,标化的防治研究措施和评价结果的客观标准,保证试验的可重复性。④用盲法试验可使干扰减到最小程度。⑤统计学分析在随机对照试验的基础上,具有更强的说明力。

  缺点:①该试验在时间、人力、财力上花费是比较大的;②代表性仅限于合格的被研究病人,所以亦具有一定局限性;③关于医德问题:如安慰剂用得不当,会出现医德问题;④随诊时间较长时,将增加病人流失。

  2.序贯试验(sequential trial)序贯试验是每次作小量的成对比较试验,将比较结果记于事先设计好的表格中,连续不断地分析获得的资料,一旦达到统计上的显著性,试验就可以停止。这种可以没有预先估计的样本含量,每下一步由上一步结果决定的设计称为序贯分析。这种设计能节约试验材料,可以花较少时间得出结论,在临床要初步比较两种处理时,最为适用。常用于疗程短,见效快的疾病。序贯试验方法可见序贯试验专著。医.学.全.在.线.网.站.提供

  序贯试验的设计类型

  (1)质反应与量反应:质反应性序贯试验观察指标是计数资料;量反应性序贯试验观察指标是计量资料。

  (2)开放型与闭锁型:开放型序贯试验不预先确定最多样本数,而闭锁型试验须预先确定最多样本数,防止样本过大,迟迟做不出结论。

  (3)单向与双向:当比较2个药(A与B)的疗效时,第一种情况是只要求回答A药是否优于B,结论可以是A药优于B药,或A药不优于B药,这种情况属单向序贯试验。第二种情况是不但要求回答A药是否优于B药,而且要求回答B药是否优于A药。这种情况属双向序贯试验。以上情况可归纳为许多类型的序贯试验。

  如周伟等对石家庄市传染病医院用两种疗法治疗重症肝炎。治疗组30例,存活16人,死亡14人;对照组30例,存活9人,死亡21人。根据国内外治疗重症肝炎生存率现状,将其治疗结果作一开放型单向序贯试验,其标准为:

  试验组存活率(P1)≥50%,认为新疗法可接受。对照组存活率(P0)≤30%,认为原综合疗法无优势。假阳性率α=0.05,假阴性率β=0.05。当试验组治疗完18个病人后,就得出了接受新疗法的结果,而且对照组试验到25人时就得出原综合疗法无优势的结果。

  而如果将上述资料用x2检验则要将试验延续一年后,试验组增到58例,对照组增到40例,对照组增到60例时,方得出试验组存活率显著优于对照组的结论。所以序贯试验可节省病例、节省时间。但对慢性病及一种新药物需要大量筛选时就不宜用。

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