序 言
纯水——作为临床实验室使用的最基础的物质，每天都在大量参与高级职称考试网、影响到我们的检验工作，我们对其是否真正了解？
日常的检验工作中，发生的一些异常检验结果、定标、质控不佳，在检查了分析仪器、试剂、质控品，却仍旧不能发现和解决问题，给我们带来了很大的困惑和工作压力。
在很多情况下，我们没有认真考虑纯水的影响因素。过去对纯水仅是“去离子水”的认识，和对纯水应用知识、管理了解的不足，使得在我们的实验室中，纯水 —— 这个应用广泛、影响长久的质量因素，却成为最容易被忽视的一个质量管理要点。
相关的国际和国内临床实验室质量管理标准中，也都提到实验室纯水质量管理的重要性。国际临床实验室标准研究组织(CLSI，前NCCLS)有关纯水质量标准的文件C3-A4(C3-A3仍具参考性)，详细阐述了全套的参考标准和操作方法，这些都为我们提高实验室纯水应用和质量管理水平提供了很好的参考。
关于实验室纯水和近期流行的整体纯水系统，可以探讨的内容和题目很多，篇幅所限，仅收集了一些国内使用者常见的疑问和问题，给与简要的解释和回答，希望能为处于繁忙工作中的检验和管理人员提供一个快速了解纯水的信息窗口。
Q1. 纯水究竟在我们的临床实验室中扮演了哪些角色？
1. 纯水作用
水质不佳常导致的问题
2. 管道和加样枪的冲洗
液路系统污染，微生物导致滋生菌膜，菌膜释放的细菌和代谢物随液路进入反应系统，直接影响检测结果越来越频繁的出现异常
3. 试剂、质控品、标准品配置
纯水中污染物直接污染质控或标准品，直接影响质控和定标；液路系统污染的影响(同上)
4. 缓冲液的配置
纯水中污染物直接污染质控或标准品，直接影响质控和定标；
5. 特殊标本的稀释
纯水中污染物直接污染特殊标本，直接影响检测结果；液路系统污染的影响(同上)
6. 水浴
恒温水箱菌膜污染严重，释放的菌丝等漂浮在反应仓中，直接影响检测结果
7.量杯的冲洗
反应量杯二次污染，量杯异常损耗，间接影响检测结果
Q2. 检验中常见的问题，什么样的情况是和水质相关的？
检验工作中，我们经常碰到以下问题：
1) FrequentCalibrations 频繁的校正
2) High CV% 高CV
3) Fluctuation inquality results over the day/week/month 积累和波动现象
4) Interferedassays 直接干扰分析
如果在处理这些问题的过程中，在经过对试剂、仪器的确认后，仍不能有效解决。当对分析仪器作彻底的清洁后，实验结果可以发生明显的转变，则可以认为分析系统的污染导致了异常的结果，而导致分析系统污染的来源，最主要是纯水。
随着检验应用需求和技术的发展，标本和试剂的消耗量都越来越少(加样量甚至在几微升水平)，分析系统内部液路设计越来越精密，使得检验过程对水质越来越敏感；同时临床检验实验室通常都承担了繁重的工作压力和工作量，很难频繁的对分析系统进行深度维护和清洗(一般的清洗是无法有效去液路内菌膜的)，从而导致纯水已经深刻广泛的影响到我们正常的检验工作。
Q3. 纯水中哪些杂质影响了检测？
A3. 根据对我们的实验影响和物质性质，水中的污染物分为颗粒、离子、有机物、微生物和气体等五种，每种污染物都会对不同的检测项目、不同检测原理的分析仪器造成特别的影响。
由于较早认识到颗粒和离子的影响，相对去除技术要求简单，所以此两项污染物对检测的影响已经被大大的降低；气体是否去除只对特殊的生化设备和检测项目产生影响。然而，值得重视的是：有机物、微生物及其代谢物，越来越多的成为干扰检测的主要原因，尤其是细菌和其代谢物。
Q6. CLSI标准对纯水应用是如何要求的？
1) 临床实验室用水的质量管理国际标准，被检验界公认的是美国CLSI (Clinical Laboratory Standard Institute，前身为NCCLS，National Center ofClinical Laboratory Standard，2006 年更名) 制定的相关文件C3-A4 版(06 年使用新版标准，以前使用的为C3-A3版文件)。
2) C3-A4 版文件阐述了水质的重要性和对检验的影响、新的临床实验室应参考用水标适用的纯化技术、对设备的要求和日常维护需要、如何进行水质检测和管理等内容。其推荐的临床实验室试剂级纯水Clinical laboratory reagent water (CLRW)标准及管理精神如下：(如需了解详细内容可联系MILLIPORE 技术支持部)
CLRW标准
* 建议只使用达到严格标准的纯水来辅助临床检验工作，重视纯水中有机物、微生物的有效去除和控制。(CLSI 前身NCCLS标准将实验室纯水分为I、II、III等三级，建议尽量使用I级水以最大程度的消除潜在风险)如下：
CLRW水质指标示例
-- 电阻率：> 10 MΩ ? cm@25°C
-- 微生物：< 10 cfu/mL
-- 有机物：< 500 ppb
-- 颗粒物：经过>0.22μ 终端过滤(相关挑战性证书)
* 行之有效的水质分析和质量控制方法，与卫生资格考试网使用较好质量纯水同等重要，尤其是使用仪器供水，对其水质进行定期的检测和分析，对系统运行的定期维护，验证和校验，所有相关数据的记录和存档，对临床实验室使用纯水的质量保证是致关重要的。
3) 除以上推荐的纯水(CLRW)指标以外，根据不同需求的实验，CLSI 要求应根据实验需要排除不同污染物的干扰，而使用不同参数的纯水或超纯水。如金属分析，PCR，DNA/RNA 分析，细胞培养，免疫分析等分析需要的特殊试剂级水Special reagent water (SRW)及基于仪器厂商所推荐的仪器进水Instrument feed water (IFW)。
4) 多数新建的、或最近参与国际标准认证的临床实验室，已经开始采用CLSI C3-A4 文件标准；但考虑到目前已上市的知名品牌的临床检验分析仪器，其使用和保养操作指南中对纯水进水明确的质量要求，多数仍旧参考NCCLS C3-A3 文件标准；故C3-A3文件的参考也仍旧具有现实意义，其对临床实验室的纯水分别定义如下：
Q8. 储存和分配系统，怎样满足纯水的要求？
纯水由于非常的纯，非常容易吸收空气中的污染物，导致水质迅速下降。最明显的是电阻率从生产出来的>10MΩ，只要放置在空气中1 分钟，即下降到3-4MΩ，原因就是迅速吸收了空气中的CO2，而导致电阻率下降。
同样，空气中存在悬浮的颗粒、有机物、微生物等各种污染物。纯水的生产达到质量标准，不等于使用就达到标准，因为空气的污染会很大的改变纯水的质量指标。使其质量迅速下降，多数情况很多实验室是需要储存过夜的，则问题更为严重。
除了和空气接触以外，水箱中的水流动性差，死角多，容易成为死水而长菌，水箱本身的材质无论是金属还是塑料，都会有溶出和释放，内部不够光滑的制作还易成为细菌生长的温床。
所以，纯水的储存，是影响纯水质量的重要环节，一定需要经过设计的系统来支持。
(由于严重的微生物问题，压力水箱在国外早已经被停止使用，此处不做讨论)
Q9. 水质分析和质量控制方法如何建立？
作为一种特殊的试剂，由于其可能影响到质控及检测结果，所以对待实验室纯水除了质量标准以外，还必须有质量管理的观念：
1) 通过定期的水质检测、分析，保证电阻率以外的指标也一直在标准要求的范围内，建议电阻率要每天检测，细菌和有机物每周或至少每月检测一次；
2) 水系统的定期验证和校验，确保检测过程中使用的纯水都是符合标准的；
3) 水质检测记录(最好仪器本身能够自动记录)，应作为仪器、试剂使用和质控记录的组成部分，至少保存一年以上的数据存档备查，以避免偶然结果带来的不必要的医疗纠纷。
Q4. 使用10MΩ ? cm的纯水，(离子)检测结果还是不好？
A4. 首先10MΩ? cm（多数生化检测1MΩ的指标已经足够)是纯水的电阻率值，电阻率是通过检测正负两个电极间纯水的微电流强度，来推算纯水中总的离子强度，只是纯水的离子指标。
我们知道，多数有机物和微生物是不导电的，所以检测离子的指标——电阻率的高低完全不能说明水中有机物和微生物及其代谢物的含量，也就是说即使是18.2 MΩ(超纯水的电阻率指标)的水，如果没有对有机物和微生物进行控制，也不能认为其是符合使用要求的。
Q5． ELIX——最适合临床实验室使用的纯水技术和产品？
ELIX技术在临床实验室得到广泛大量的应用，其主要和专利的ELIX 模块满足了临床实验室对纯水高品质、高稳定性的需求，在多数通过CAP或ISO15189的国外临床实验室中，都能看到ELIX 技术的产品，多年的稳定使用，已经证明其是最适合临床实验室的纯水产品。
以ELIX 技术为基础的ELIX 模块化产水设备，即能够满足单台生化、免疫分析设备的直接、间接供水，也能够在设计整体供水系统时，作为标准的供水模块，安装在纯水产水间(点)，在用量需要时，可通过简单的增加ELIX模块，以满足整体供水系统水量的不同要求。
ELIX 技术产品中使用高性能的预处理、特质的反渗透模块(自动监测、全面清洗、变温衡流速等功能)和先进的ELIX 模块。
传统的离子交换树脂是去除离子很直接和实用的纯化技术，但是由于树脂表面多微孔，容易被有机物和微生物覆盖，直接导致交换容量下降后，需要频繁的更换树脂，以保证水质。
更严重的是，由于树脂对细菌滋生的促进作用，导致纯水中严重的细菌和菌膜、以及相应的代谢物问题，被输送到生化、免疫反应系统，导致分析仪器严重的污染，进而导致一系列检验中的问题。
ELIX 模块除了有效避免树脂本身导致的微生物菌膜等问题，全面的保证水质以外，由于不需要频繁更换，不仅节约了人力维护成本和工作时间，不会因为需要更换树脂而中断工作；更重要的是长期来看，在水质稳定的前提下，耗材成本也大大下降！
