药物依赖性临床科研设计及医学论文评价
1科研设计方案中需注意的一些问题
1.1 尽量选择论证强度高的方案
科研设计方案由于设计的严谨性科学性不同,其科学论证度也会不同。常用的临床科研设计方案中,科学论证度最高的是随机对照试验,其次是前瞻性队列研究、前与后对照研究、交叉对照研究、病例与对照研究、横断面研究等,最差的是叙述性研究。在现实条件允许的情况下,尽可能采用科学论证度高的方案,这样得出的结果科学性较强。
1.2 真正做到随机
随机分配是临床科研的重要方法之一,是科研质量的基本保证。设计方案有条件达到随机的,一定严肃认真地做到,万万不可将随机分配做成“随意”分配,否则会严重影响结果的可靠性。采用随机法得出的结论比非随机法得出的论证强度要高得多,更能令人信服。常用的简单随机法有抛硬币法、抽签法、掷骰子法及随机数表法等。事先设定硬币的正面或反面为试验组或对照组,再抛硬币,决定入组,这种方法即为抛硬币法。抽签法、掷骰子法与抛硬币法大同小异,随机数表法是根据随机数表决定入组,该方法较为科学,随机数表在有关的统计学书后附有。其它较复杂的随机法如间隔抽样、区组随机法等可参考有关的统计学书籍医.学全.在.线网站www.lindalemus.com。
1.3 影响盲法的一些因素
盲底应由不参与试验的专人封存,到试验结束的时候才能揭密,中途泄密可导致试验失败。试验药与对照药的外观、气味等方面都需注意做到一致,防止研究人员和研究对象猜测药品。试验药或对照药如果有特征性的治疗效果或不良反应,可能影响盲法的真实性。选择的阳性对照药必须是疗效肯定,能得到公认的。
1.4 对照组的样本量
一般来说,对照组的样本量应与试验组的样本量相同。如果试验的目的是为验证某一新药的疗效是否优于目前的标准疗法,选择的阳性对照药的疗效是确定的,而病员来源较困难,经费有限,又需要尽快得结果,可采用非等量对照方法,即对照组的样本量比试验组少。一般可采用试验组与对照组2:1或3:2的比例。
1.5 注意依从性