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1.1 一般资料
于2007年8月-2008年2月在北京安贞医院、北京积水潭医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、北京民航总医院6家医院入组糖尿病合并代谢综合征的患者208例。
1.2 病例选择标准
根据1999年WHO 2型糖尿病诊断标准[3]及中华医学会糖尿病学分会的代谢综合征诊断标准(2004)[4],制定糖尿病伴代谢综合征标准如下：①经过2周的规范饮食控制及运动疗法后,空腹血糖(FBG)>7.0 mmol/L但<13.9 mmol/L且糖化血红蛋白(HbAlc)≥7.0%,或餐后2 h血糖(P2BG)>11.1 mmol/L且HbAlc≥7.0%。②体重指数(BMI)≥25.0 kg/m2;收缩压/舒张压≥140/90 mm Hg及/或已确诊为高血压并治疗者;空腹三酰甘油(TG)≥150 mg/dL(1.70 mmol/L)及/或空腹血高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)：男性<35 mg/dL(0.9 mmol/L),女性<39 mg/dL(1.0 mmol/L)。以上3项中符合2项。③入组前未经过规范的糖尿病西医治疗。④入组前2周内,未使用任何药物治疗。⑤年龄30～70岁。⑥签署知情同意书。排除以下情况：①妊娠或哺乳期妇女;②二甲双胍的禁忌症者;③对中药成分过敏者;④有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病者;⑤精神病患者;⑥近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者;⑦以糖尿病并发症为主症者。
1.3 分组方法
选取合适段长,借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句,给定种子数,产生受试者所接受处理(研究药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。每中心给定一段连续的药物编号,患者按1∶1比率随机入组。观察医生按每位患者就诊先后顺序和药物编号发放药品,该药物编号在整个研究过程中保持不变。
1.4 治疗方法
患者在入组2周前采用统一规范的饮食控制方法及运动疗法,并在以后的研究中维持不变。治疗组给予清热降浊方(黄连、苦瓜、知母、酸枣仁、干姜等,140 g/剂,广州中一药业有限公司提供),每日1剂,水煎200 mL,分2次服用(两餐之间服用,上午、下午各1次)。对照组给予二甲双胍片(0.25 g/片,广州中一药业有限公司提供,批号070402),1片/次,3次/d。导入期2周,给药12周。服药4周后,如果连续2次FBG实测值>13.9 mmol/L,对照组药量可加倍,即给予二甲双胍2片/次,
3次/d。如仍如此,受试者退出研究,该病例按无效对待。
1.5 合并用药的规定
导入期及给药后,必须保持统一规范的饮食、相对稳定的运动量;研究期间一律不得加用除研究规定外的任何降糖药物;合并其他疾病必须合用其他药物者,须详细记录医学.全在线www.lindalemus.com。
1.6 观察指标及方法
治疗前后检测HbA1c、FBG、P2BG、总胆固醇(TC)、TG、HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、体重、BMI、腰围及HOMA2-IR、HOMA2-S、HOMA2-B。血糖测定：采用OlymbusAU2700全自动生化仪检测,HK法。HbA1c由中心实验室统一测定,用美国Primus糖化血红蛋白全自动分析仪,Affinity HPLC法。生化指标用Olymbus AU2700全自动生化仪测定。空腹真胰岛素(FTI)测定用ELISA方法(Diagnostic Systems Laboratories,Inc试剂盒,与胰岛素原无交叉反应)。利用HOMA2计算器分别计算治疗前后HOMA2-IR、HOMA2-S和HOMA2-B指数并进行比较。
