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1.7 统计学方法
采用PP集进行分析,统计软件采用SPSS12.0。计量资料用—(—量)±s进行统计描述,组内比较采用配对t检验,组间比较采用成组t检验。
2 结果
共入选208例患者。全分析集(FAS)186例,治疗组94例,对照组92例。符合方案集(PP)169例,治疗组84例[男性42例(50.0%),女性42例(50.0%)],对照组85例[男性49例(57.6%),女性36例(42.4%)];患者平均年龄为(53.30±9.65)岁,治疗组为(53.93±9.10)岁,对照组为(52.68±10.18)岁。2组的性别、年龄等情况相似,差异无统计学意义,具有可比性。
服药12周后,2组患者HbA1c、FBG、P2BG水平均较疗前明显下降,差异具有统计学意义(P<0.001)。治疗组HbA1c下降(1.70±1.49)%,对照组下降(1.78±1.56)%;治疗组FBG下降(1.16±2.21)mmol/L,对照组下降(0.98±1.82)mmol/L;治疗组P2BG下降(4.34±3.97)mmol/L,对照组下降(3.74±3.63)mmol/L。2组疗效相当,组间差异无统计学意义。见表1。治疗组对患者TC、TG及体重的改善与对照组相当,组间差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组BMI下降(0.47±1.18)kg/m2,对照组下降(0.33±1.32)kg/m2,表明清热降浊方对糖尿病合并代谢综合征患者BMI的疗效优于二甲双胍(P<0.05)。见表2。2组患者HOMA2-B和HOMA2-S均升高,而HOMA2-IR降低,差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。表1 2组患者治疗前后HbA1c、FBG、P2BG变化比较表2 2组患者治疗前后TC、TG、HDL-C、LDL-C、体重、BMI、腰围变化比较表3 2组患者治疗前后HOMA2指数的变化比较
3 讨论
代谢综合征是一类以高血糖、肥胖、血脂异常和高血压等集族存在为标志的临床综合征。胰岛素抵抗和中心性肥胖是其主要病因,相关心血管病风险也较高。仝小林教授通过多年临床经验发现,超重和肥胖既是代谢综合征患者的体质特征,又是2型糖尿病发病的根本原因。病位在肝、在胃,由过食少动导致食郁,食郁日久化热生浊、生湿、生痰,临床表现为体重超标、口干口苦、胸胁或脘腹胀满、大便干燥、舌红、苔黄、脉弦数或滑实有力等,治疗应重在消导降浊、开郁清热。清热降浊方方中黄连、苦瓜、知母苦寒清热、消导化浊;少量干姜等固护中焦,同时与上药相伍,辛开苦降,开化郁浊;辅以酸枣仁等酸性之品,苦酸制甜,降低血糖。
本研究采用随机、平行对照、多中心的试验设计方法,研究发现,清热降浊方在降低空腹和餐后血糖的同时,降低HbA1c水平效果与二甲双胍相当。此外,清热降浊方还具有一定的降低血脂功能,尤其可减少体重和BMI,效果优于二甲双胍。本研究中,清热降浊方与二甲双胍对HOMA2-IR、HOMA2-S、HOMA2-B的改善不明显,也许与试验样本量较小、疗程短有关,还需要进一步探讨。
【参考文献】
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