据甘勇介绍，国外药品生产企业在选用某厂家的辅料时，往往会提出具体的内控要求，对辅料分子量、粒度等都有明确要求，而这个内控标准通常是保证药品质量稳定性的关键所在。
国内药品生产企业则缺乏相应的辅料研究和内控标准。
国外药企之所以如此重视辅料研究，是因为一些辅料品种中会出现一种或几种特定的杂质。杂质本身在使用环境下会产生不确定的药理作用，从而给产品的安全性带来隐患。同时，杂质间还会相互发生化学反应，产生不确定的新杂质，这些新的杂质进一步与药物或杂质再发生新的作用，加剧产品的安全隐患。
为此，金少鸿强调，药用辅料虽然是药品中的配角，但其重要性和原料一样。对于辅料研究的重视程度要像对待原料研究重视程度一样，并且要研究原料与辅料之间的相互作用。这对企业药品检测和研发能力提出了新的要求。
“中国制药企业一直为仿制而仿制，太简单化了。制剂研究走捷径，只求形似导致疗效差别很大。”金少鸿说，企业未把精力放在辅料和制剂工艺的选择上，这种情况必须改变医.学.全.在.线
www.lindalemus.com。
所幸，国家食品药品监督管理总局从2011年开始陆续出台各类药用辅料相关政策，而且严格程度逐年提高。
2013年2月1日正式实施的《加强药用辅料监督管理有关规定》，强调了药用辅料生产企业必须强制执行药用辅料GMP标准。《医药工业“十二五”规划》首次将药用辅料纳入五大重点发展领域。
政策推进艰难
今年以来，李建新感到压力很大。
作为鲁抗制药的研发人员，他从1982年起投身药品研发，至今兴趣不减。
但是今年，他的压力——也是药品企业共有的压力——来源于一项新政可能带来的巨大影响。
去年年底，《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿)》出台。该方案提出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准上市的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。
药典委员会药剂专业委员会主任委员周建平教授表示，从市场驱除低质量药品，提高我国药品整体质量水平是开展一致性评价的出发点。
对于企业来说，一致性评价是个“甜蜜的负担”。
理论上，仿制药疗效如果接近或者等同于原研药，将会获得更大市场认同。但是，对于企业来说，评价本身相当于重新研发，需要耗费大量资源。“辅料的差异对药效有一定的影响，如果将药品与原研药进行比较，产品研制就必须要选择好的辅料，要和国外原研产品等同，才能保证品质一致。”李建新说。
所以，虽然在年初召开的全国食品药品监管工作会上，国家食品药品监督管理总局局长尹力明确提出了今年仿制药一致性评价的工作目标，但是时间已经进入了下半年，还没有一个药通过一致性评价。
低价暗藏风险
企业对一致性评价持观望态度，还有其他原因。
5月17日，广东省药品集中采购工作领导小组办公室下发《关于征求广东省药品交易相关规则（征求意见稿)修订意见的通知》。“最低价中标，质量标占10分、商务标占90分”引起强烈反弹。
部分业内人士认为，新规则“重价格、轻质量”，将会导致企业竭泽而渔——药企要么由于价格太低亏不起，中标后不提供产品；要么偷工减料，本来就不受重视的辅料，则可能暗藏更多风险。
上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页
