 |
 |
“目前药品定价和招标只考虑药品生产成本，这是不科学的。”金少鸿认为，国外药品制定价格时，其真正生产成本可能并不高，高于成本千百倍的销售价格来自于研发的成本和专利的占有。
此外，无论是仿制新药，还是对已上市药品重新进行一致性评价，对于企业来说都需要收集国内知名厂家的原料和辅料，进行预研。“不同原料和辅料排列组合，开发周期变长，原来3年开发，现在需要5年，成本自然进一步增加。”李建新说。
在成本不断增加的现实之下，药品价格却不断降价，难免会加剧偷工减料的现象。辅料首当其冲，“齐二药”事件的出现，就与利润过度压缩不无关系。
严管阻碍创新
相比企业，研究机构的郁闷事儿也不少。
最近，甘勇课题组正在研究的一个一类新药，迫不得已要走“回头路”，导致已经做过的研发工作有近一半要重新来过。
原来，由于该新药口服生物利用度非常不好，课题组需要采用一种在国外已经上市的辅料来提高生物利用度。
“相关管理很严，尤其对于注射剂来说，如果采用的辅料拿不到进口许可证，即使高端先进制剂产品，也不会批准上市。”甘勇说。
所以，问题出现了医.学.全.在.线www.lindalemus.com。
研究完成了，即将进入临床研究，辅料却尚未获得许可证。
“前期研发效果很好，但是现在不得不开发新的处方。”甘勇说，由于该药物已经申请了一类新药化合物专利，而专利保护只有20年，如果花费时间来等辅料的许可，损失将会很大。
同时，如果变更辅料，现在则至少还需要8个月进行重新研究。
“国家对于辅料，尤其是进口辅料管得太死。应尽快实行辅料的备案制。”甘勇说。
据了解，在美国，凡是“公认为安全的物质”都可以作为药用辅料。
而我国药典中规定的药用辅料只有132种，相比之下，2011年全球药用辅料品种已超过1200种。
国外在开发新型辅料的同时，还十分注意辅料配方及其应用的研究，不仅推广了主辅料，还同时推广应用了配方中的其他辅料，结合生产实际，寻找制剂最佳复合辅料，如avicel系列（含有不同比例的微晶纤维素和羧甲基纤维素)和suppeiye（复合栓剂基质)等。
“我们现在仿制完全可以使用新的工艺和辅料，但是国家却限定过死。”周建平认为，这会扼杀创新。
