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编者语：《中药注册管理补充规定》的颁布被业内看作“中国的中药注册有了独立的法规，重拾对中医药传统理论的尊重与认可，对于中药的重新评价与定位乃至创新有重大的意义”。
“经过几千年在我们国人当中应用有很好的疗效，也经过确认具有安全性、有效性和质量可控性的中药经典名方可进入到药品的生产申请。”在国家食品药品监督管理局（SFDA)1月例行新闻发布会上，SFDA新闻发言人颜江瑛表示。而这一导向来自于2008年1月7日颁布的《中药注册管理补充规定》，该规定此前被业内看作“中国的中药注册有了独立的法规，重拾对中医药传统理论的尊重与认可，对于中药的重新评价与定位乃至创新有重大的意义”。
据颜江瑛介绍，在《中药注册管理补充规定》中，在第一个方面就专门提到，规定的主导思想是继承传统、鼓励创新。“对我国几千年临床上使用、经过验证有效的经典名方，可直接作为中药生产。我们要保证中药安全就必须有临床试验，在临床试验合格以后，再进入药品生产，这一系列都是药品注册的严格科学程序。但是中医有它的特点。”颜江瑛强调，如果某种中药已经在几千年国人的应用当中有很好的疗效，其安全性、有效性和质量可控性也经过确认，这样的经典名方就可以进入到药品的生产申请。
此次重申再次引起了业界对于古代经典名方再创新的关注，《医药经济报》记者调查得知，不少企业和科研机构对该规定比较重视，但当前最大的问题源于中药复方制剂具体目录至今尚未出台，研究缺乏针对性，业界都期盼该目录能早日出炉。
目录缺失
在《中药注册管理补充规定》中首次明确，来源于古代经典名方的中药复方制剂，在符合一定条件的前提下，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。这些条件包括：处方中不含毒性药材或配伍禁忌；处方中药味均有法定标准；生产工艺与传统工艺基本一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治与古代医籍记载一致等。而来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
“这个导向很好，但现在最大的问题就是该类中药复方制剂的具体目录还没完成出台，实际操作有阻碍。”中药复方新药开发国家工程研究中心主任叶祖光向《医药经济报》记者表示。据了解，按照当时政策颁布的规划，来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录，由国家中医药管理局牵头制定。但是，截至目前，该目录尚未有进展。
在叶祖光看来，我国的经典方很多，目录的遴选应该有一定的标准：“是按年代来分，200年前或者300年前？或者是按组方来划分？还有毒性药材、濒危药材等问题都需要明确。”他建议，应该有更多的中医专家参与目录的制定，如此将更为科学和完善。
“包括我们在内的科研院所和企业都很关注这个规定，希望目录能早点出台，我们的研究也就更有针对性。”江苏省中医药研究院中药制剂研究室主任贾晓斌表示。
创新方向
在业界对《中药注册管理补充规定》持续关注的背后，也正是中药究竟如何创新越来越被重视的体现。而一度作为中药现代化与中药创新方向之一的中药注射剂，在遭遇2008年的信任危机之后，中药创新显得更为艰难。
“由于中药注射剂目前受到的冲击较大，我们此前所作的相关项目都停了下来，现在应该处于观望阶段。”有业内人士表示。
“重大新药创制的第三批申报将要开始。”叶祖光透露。在他看来，这些政策的推行将有助于推动中药新药技术平台的搭建，大大缩减中药研发的进程，对中药创新有很大的帮助。
贾晓斌表示，目前中药研发的一个热点就是组分中药的研发，“但我们始终要坚持一些基础性的研究。”
来源：医药经济报
