| 通用名 | 小儿复方磺胺甲噁唑片 |
| 曾用名 | |
| 英文名 | PEDIATRIC COMPOUND SULFAMETHOXAZOLE TABLETS |
| 拼音名 | XIAO'ER FUFANG HUANG'AN JIA'E ZUO PIAN |
| 药品类别 | 磺胺类 |
| 性状 | 本品为白色片。 |
| 药理毒理 | 1．药理
本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑（SMZ)与甲氧苄啶（TMP)的复方制剂，对非产
酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、
变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜
血杆菌均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌
作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具
良好抗微生物活性。
本品作用机制为: SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于
叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代
谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来
细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
2．毒理
动物实验发现长期大剂量应用本品可引起骨髓抑制、白细胞下降、血小板减少。 |
| 药代动力学 | 本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90%以上。吸收后
二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中,并可穿透血-脑脊液
屏障达治疗浓度。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药
浓度。单剂口服给药后0～72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%，其中30%为包括代谢
物在内的游离磺胺；TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影
响。 |
| 适应症 | 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏试验
结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：
1.大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏
感菌株所致的尿路感染。
2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
3. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
4. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
5. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者。
6. 由产肠毒素大肠埃希菌（ETEC)所致的腹泻。 |
| 用法用量 | 1.常用量 治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿，按体重口服一次SMZ
20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量，
一次SMZ0.8g，TMP0.16g，每12小时1次。2个月以下婴儿禁用。
2.治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP
3.75～5mg/kg，每6小时1次。
尿路感染的疗程为7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；急性中耳炎的疗程为10
日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。疗程较长者必须密切观察药物引起的不良反
应。 |
| 不良反应 | 1.过敏反应较为常见 ,可表现为药疹 ,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和
大疱表皮松解萎缩性皮炎等 ;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血
清病样反应。偶见过敏性休克。
2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、
发热、苍白和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易
于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位, 可致游离胆
红素增高。新生儿肝功能不完善, 对胆红素处理差, 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄
疸, 偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退, 严重者可发生急性肝坏死。
6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死
的严重不良反应。
7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等, 一般症状轻微。偶有患者发生艰难
梭菌肠炎，此时需停药。
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9.中枢神经系统不良反应偶可发生, 表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或
抑郁感。
10. 偶可发生无菌性脑膜炎, 有头痛、颈项强直、恶心等表现。
本品所致的严重不良反应虽少见, 但常累及各器官并可致命, 如渗出性多形红斑、剥
脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等
血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。 |
| 禁忌症 | 1. 对SMZ和TMP过敏者禁用。
2. 由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病
患者禁用。
3. 小于2个月的婴儿禁用。
4. 重度肝肾功能损害者禁用。 |
| 注意事项 | l.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:
(1)中耳炎的预防或长程治疗。
(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。
2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害
患者宜避免应用。
4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流
量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。
失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。
5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺
胺药亦可过敏。
6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾
病、失水、艾滋病、休克患者。
7.用药期间须注意检查:
(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。
(2)治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可
能发生的结晶尿。
(3)肝、肾功能检查。
8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml
（严重感染120～150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，
不良反应发生率增高。
9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。
10.由于本品能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品
超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。
11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌
活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予
叶酸3～6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长
期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药 | |
| 儿童用药 | |
| 老年患者用药 | |
| 药物相互作用 | 1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。
2.不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。
3.下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以
致药物作用时间延长或发生不良反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之
后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠
和硫喷妥钠。
4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减
少等，如确有指征需合用时，应严密观察可能发生的不良反应。
5. 与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。
6. 与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时
间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
7. 与光敏药物合用时，可能发生光敏作用的相加。
8. 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
9. 不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形
成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。
10. 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。
11. 磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒
性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗
程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。
12.本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
13.本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
14.利福平与本品合用时，可明显使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期缩短。
15.不宜与抗肿瘤药、2,4－二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治
疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
16.不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高，氨苯
砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
17.避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。 |
| 药物过量 | 本品的血浓度不应超过200μg/ml，超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。 |
| 贮藏 | 遮光 ，密封保存。 |
| 包装 | |
| 有效期 | |
