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分析流行病学有关计算
来源:医学全在线 更新:2007/12/3 字体:

(三)队列研究与实验性研究样本含量估计

  实验性研究与队列研究有许多共同之处,所以对其样本含量的估计一并介绍。

  1.队列研究样本含量 这里只有计数资料的样本含量估计。应用公式计算时,必须对暴露(在实验性研究为处理)预期造成的与对照组的差别有一个估计数(下式中p0为未暴露组的事件发生比例;p1为暴露组的事件发生比例),这个估计数来自经验或理论,并规定Ⅰ型或Ⅱ型误差的概率(α与β)。

  此为公式(附式5-14)的原式,(附式5-14)是其简化式,符号的意义两式相同。实验性研究有时样本较小,应用本式时要求事件发生比例两组均≥0.2,≤0.8。

  2.实验性研究 除公式(附式5-18)外,还可用率的反正弦转换法,适用于事件发生率在0.05~0.95之间,单侧检验。如作双侧检验,可用α/2代替式中的α。

  (1)实验组人数(nt)与对照组的人数(nc)相等。

  nt=nc

  式中pc=对照组假定的事件发生率

  pt=试验组假定的事件发生率。

  Uα,Uβ值查附表5-1。

  (2)实验组与对照组人数不等(nt/nc≠1设为λ)

  nt=λnc,N=nt+nc。有1个以上实验组时(设为Υ组),N=Υnt+nc

  上面两式中率的平方根的反正弦(sin-1或arcsin)是用弦度来表示的,可用函数型计算器的RAD方式直接计算,十分方便。

  计算实例 设计条件为实验组与对照组各一,以死亡为测定的结局,随访期5年,单侧备择假设,pc=0.40(对照组5年死亡率),pc-pt=0.10,α=0.05,β=0.05,λ=1。代入式(附式5-19):

nc=491,nt=491。N(两组人数)=nc+nt=982。

  但实际工作中还应考虑失访、退出、不依从等因素所造成的样本量减少,在估计时应给予适当补偿:设损失率为d,可用系数1/(1-d)乘nc,仍用上例,设d=20%,则nc=(1/0.8)×491=614,nt=614,N=1228。

  此例如用公式(附式5-18)计算,得nc=490,设损失率(d)=20%,则nc=(1/0.8)×491=613,nt=613,N=1226。可见两法所得基本一致,而以反正弦转换法更为简便。

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