本方法采用高效液相色谱法测定吉非罗齐原料药中吉非罗齐的含量。

本方法适用于吉非罗齐原料药。

供试品经流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长276nm处检测吉非罗齐的峰面积，计算出其含量。

1.甲醇

2.冰醋酸

1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按吉非罗齐峰计算应不低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水 冰醋酸=75 24 12.2 检测波长：276nm

2.3 柱温：室温

1.对照品溶液的制备

精密称取吉非罗齐对照品适量，加流动相使溶解并定量稀释制

2.供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，加流动相使溶解并定量稀释制成每1mL中约含吉非罗齐0.2mg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长276nm处测定吉非罗齐（C₁₅H₂₂O₃)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.178。