本方法采用高效液相色谱法测定达那唑原料药中达那唑的含量。

本方法适用于达那唑原料药。

1. 甲醇

2. 乙腈

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按达那唑峰计算应不低于2500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 甲醇 水=4 4 3

2.2 检测波长：270nm

2.3 柱温：40℃

1. 对照品溶液的制备

精密称取达那唑对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.194。