本方法采用高效液相色谱法测定炔诺孕酮炔雌醚片中炔诺孕酮和炔雌醚的含量。

本方法适用炔诺孕酮炔雌醚片。

供试品加流动相溶解，经超声提取，加内标溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，记录色谱图，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测炔诺孕酮（C₂₁H₂₈O₂)、炔雌醚（C₂₅H₃₂O₂)和内标醋酸甲地孕酮的吸收值，计算出其含量。

1.乙腈

2.水

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按炔诺孕酮峰计算应不低于 3000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈＋水 = 80＋20

2.2 检测波长：220nm

2.3 柱温：室温

5.1 称取供试品

精密称取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕酮12mg)。

5.2 对照品溶液的制备

精密称取炔诺孕酮，炔雌醚适量，加流动相溶解并稀释成溶液。

5.3 内标溶液的制备

取己酸孕酮适量，加乙腈制成每1mL中约含有0.12mg的溶液，摇匀，即得。

5.3 供试品溶液的制备

将上述供试品置于50mL量瓶中，加流动相溶解，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述供试品溶液与内标溶液1mL，混合均匀，取20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定炔诺孕酮和内标醋酸甲地孕酮的吸收值，按内标法以峰面积计算，即得。另取炔诺孕酮和炔雌醚对照品溶液，同法测定。