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冠心苏合丸
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别名
处方来源 《中国药典》(2000年版)。
剂型 丸剂
药物组成 苏合香50g,冰片105g,乳香(制)105g,檀香210g,青木香210g。
加减
功效 理气宽胸,止痛。
主治 用于心绞痛,胸闷憋气。亦可用于治疗胃痛。
制备方法 除苏合香、冰片外,其余乳香等3味粉碎成细粉,过筛;冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀。另取炼蜜适量,微温后加入苏合香,搅匀,再与上述粉末混匀,制成1000丸,即得。
用法用量 蜜丸:每丸重0.9g,每次1粒,日1-3次口服,或遵医嘱。嚼碎服。
用药禁忌 孕妇禁用。
不良反应 在118例服用本品患者中,1例月经过多,停药后恢复;1例胃部有烧灼感而终止治疗;2例出现荨麻疹样皮炎。也有个别病例服药后,出现上腹部不适,胃痛、咽痛、胸闷、面部皮炎等轻微副作用,均在开始服药时出现,继续用药则消失。
临床应用 1.心绞痛:应用本方加减:朱砂50g,苏合香油50g,冰片50g.制乳香50g,檀香100g,青木香100g。加入适量填充剂,制成丸300粒。轻度心绞痛者,发作时服1粒,中度或重度心绞痛者,每日服3次,每次服1粒,必要时可加服1粒。治疗心绞痛组118例中,男81例.女37例。均按1972年全国冠心病诊断标准(试行草案)和冠心病。心绞痛及心电图疗效评定标准(试行草案)进行诊断和评定疗效。结果:显效40例,好转70例,无效8例,总有效率为93.2%。
2.银屑病:应用本方,每日2-3粒,每次1-2粒口服,一般治疗置为每日3-5粒,巩固量为1-3粒。治疗银屑病78例,男43例,女35例。治疗标准依据上海市银屑病防治研究协作组统一标准。78例中45例单独采用冠心苏合丸,33例采用冠心苏合香丸加活血方进行治疗。结果:单用冠心苏合香丸,其有效率75.6%,显效率为37.8%,而冠心苏合香丸加活血方疗效有所提高,其有效率为87.9%,显效率为45.5%。随访16例,复发3例。在服药期间分别进行血、尿常规,肝、肾功能测定,结果未见特殊毒副作用。
药理作用 主要改善微循环,增加冠状窦血流量,提高耐缺氧能力,减慢心率,抗溃疡等作用。
1.改善微循环:冠心苏合丸有明显扩张血管作用。按Zweifach法制备大鼠肠系膜活体微循环标本,用Leitz显微镜和CD-Ⅱ彩色显微摄像系统,将血管放大1400倍测定细动脉、细静脉口径和血流速度。大鼠从肠管给予冠心苏合丸0.12、0.24g/kg,硝苯吡啶 0.97mg/kg,结果细动脉与细静脉口径明显扩张,与空白对照组比有非常显著差异。冠心苏合丸两种剂量与硝苯吡啶比无显著差异。对血压和血流速度,两种剂量冠心苏合丸均无明显影响。
2.提高冠状窦血流量(CSF):狗左冠状动脉前降支(LAD)被结扎后,造成心肌梗死,CSF逐渐下降,在结扎LAD后50分钟至1小时,灌服冠心苏合丸4颗,再连续观察CSF值1小时,结果能使因心肌缺血而下降的CSF回升到给药前正常值或部分地恢复,表明该药可增加冠脉流量,其作用出现缓慢温和而持久。
3.降低心肌耗氧量:采用广口瓶密封小鼠方法,测定耐缺氧时间。小鼠灌服1/4颗冠心苏合丸混悬液,能明显延长小鼠缺氧存活时间,对小鼠缺氧有保护作用。狗被结扎LAD后,动静脉血氧差(MA-VO2)明显增加,当给予冠心苏合丸(4颗)后1小时,MA-VO2明显减少。表明该药可改善心肌氧代谢,使MA-VO2值降低。心绞痛是心肌需氧量增高和供血供氧受限制之间的矛盾。冠心苏合丸降低心肌氧量可能是其缓解心绞痛疗效的一个重要因素。
4.减慢心率:狗LAD被结扎,造成心肌梗死后,大多数动物迅速出现心率加速,灌服冠心苏合丸(4颗)后,心率明显减慢,可恢复至结扎LAD前的对照值。此作用可能是该药降低心肌耗氧量的重要因素。
5. 抗溃疡:冠心苏合丸有抗应激性溃疡的作用。采用束缚水浸应激法,造成大鼠实验性胃溃疡。给大鼠谁服4.6%冠心苏合丸乳状液2ml/鼠,1日3次,连续3日和5日。结果在给药无论3日和5日溃疡均迅速好转。表现在胃粘膜损伤指数明显降低,与自然恢复对照组相比,损伤对比指数下降71%-85%;胃粘膜损伤病变(水肿、糜烂、出血、溃疡灶数目及溃疡范围)明显减轻,基本接近正常状态;镜下观察胃粘膜,可见大鼠胃粘膜上皮完整,新腺体增生,溃疡深度明显减轻,小动脉及毛细血管扩张。治疗效果优于1%甲氰咪胍(3ml/鼠)。这一作用可能与该药扩张胃粘膜血管,改善微循环,增加胃粘膜血流量,从而纠正胃粘膜瘀血,缺氧状态,改善胃粘膜供血、供氧,促进胃粘膜组织能量代谢有关,从而促使胃粘膜上皮细胞及溃疡底部和边缘部腺体再生,溃疡愈合。
毒性试验
化学成分 气相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10%;柱温为140℃。理论板数按十五烷峰计算应不低于1200。校正因子测定取正十五烷适量,用醋酸乙酯溶解并制成每1ml含7mg的溶液,作为内标溶液。另取冰片对照品约10mg,精密称定,置5ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加醋酸乙酯至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子,即得。测定法取本品10丸,精密称定,研细,或取本品10丸,精密称定,每丸各取四分之一,合并,精密称定,精密加入等量硅藻土,研匀。精密称取适量(约相当于冰片12mg),置具塞试管中,精密加入内标溶液1ml与醋酸乙酯4ml,密塞,振摇使冰片溶解,静置,取上清液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。本品每丸含冰片以龙脑(C10H18O)和异龙脑(C10H18O)的总量计,应为80.0-120.0mg。
理化性质 本品为深棕色至棕褐色的大蜜丸;气芳香,味苦、凉。应符合丸剂项下有关的各项规定。
(1)取本品,置显微镜下观察:含晶细胞呈方形或长方形,壁甚厚,角隅处尤厚,木化,胞腔中含草酸钙方晶。
(2)取本品1丸,置乳钵中,加乙醚5-10ml,研磨,滤过,滤液置蒸发皿中,挥去乙醚,覆盖表面皿,置水浴上加热,收集升华物,滴加1%香草醛硫酸溶液1-2滴,液滴边缘渐显玫瑰红色。升华后的残渣加高锰酸钾试液2ml,以玻璃棒搅拌,即产生苯甲醛的臭气。
(3)取本品1丸,剪碎,加适量的乙醇,加热15分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取青木香对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-甲醇-冰醋酸(10:1:0.05)为展开剂,展开两次,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
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