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复方丹参滴丸
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别名
处方来源 《中国药典》(2000年版)。
剂型 丸剂
药物组成 丹参三七冰片
加减
功效 活血化瘀,理气止痛。
主治 用于胸中憋闷,心绞痛、冠心病等。
制备方法
用法用量 每丸重25mg,每次10丸,日3次口服或舌下含服,4周为1个疗程;或遵医嘱。
用药禁忌 孕妇慎用。
不良反应
临床应用
药理作用 实验以大鼠、、小鼠为观察对象,分别用口服灌胃方法给药,观察了本方对心肌缺血之保护作用,对兔平滑肌的舒张作用,对大鼠冠脉流量和心率的影响以及对血小板聚集性的影响,并进行了急毒实验。结果发现:复方丹参滴丸对主动脉舒张作用比片剂起效快6倍,适用于心绞痛的急性发作。对心肌缺血的保护作用,滴丸的疗效高于片剂,同样剂量0.4/kg,滴丸1期心电异常的抑制率为62.5%,而片剂为37.5%,2期心电异常抑制率滴丸为62.5%,片剂为50%。此外,滴丸对冠脉流量的增加率也优于片剂,对血小板聚集抑制率,滴丸与片剂无明显差异。
毒性试验
化学成分 高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-IPR-B7试剂(庚烷磺酸钠溶液)-水(3:2.5:97)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于1200。对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.16mg(相当于丹参素0.14mg)的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品5丸,置10ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理2小时,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5-10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每丸含丹参以丹参素(C9H10O5)计,不得少于0.08mg。
理化性质 本品为棕色的滴丸;气香,味稍苦。应符合滴丸剂项下有关的各项规定。
(1)取本品15丸,研细,进行微量升华,所得白色升华物,加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴,液滴边缘渐显玫瑰红色。
(2)取本品40丸,加甲醇10ml,振摇10分钟,于4℃放置24小时,使聚乙二醇析出完全,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品15丸,加甲醇3ml,超声处理20分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(25:10:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品15丸,加少量水,搅拌使溶解后用水稀释至100ml,摇匀,取2ml,加水至25ml,摇匀,照分光光度法测定,在283nm的波长处有最大吸收。
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