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龙牡壮骨颗粒
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别名 龙牡壮骨冲剂
处方来源 《中国药典》(2000年版)。
剂型 颗粒剂
药物组成 党参黄芪麦冬板(醋制)、白术(炒)、山药五味子(醋制)、龙骨牡蛎(锻)、茯苓大枣甘草乳酸钙内金(炒)、维生素D2葡萄糖酸钙。
加减
功效 强筋壮骨,和胃健脾。
主治 用于治疗和预防小儿佝偻病,软骨病;对小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症也有治疗作用。
制备方法 党参、黄芪、麦冬、白术、山药、五味子、茯苓、大枣、甘草9味加水煎煮3次,每次2小时,合并煎液,滤过;龟板、龙骨、牡蛎3味加水煎煮4次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液与党参等提取液合并,浓缩至相对密度为1.32(20℃)的清膏。取清膏,加糖粉、鸡内金粉、乳酸钙、葡萄糖酸钙及维生素D2,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
用法用量 每袋5g,2岁以下每次5g,2-7岁每次7g,7岁以上每次10g,日3次口服。
用药禁忌
不良反应
临床应用 应用本方治疗观察2岁以下婴幼儿佝偻病278例,并设药物对照组,疗程2个月。结果:治疗组与常规治疗对照组比较,在降低血清碱性磷酸酶方面,优于常规治疗组。经治疗后,血清钙磷,碱性磷酸酶异常发生率显著下降,能改善X线骨象变化,症状消失,疗效在95%以上。
药理作用 能调整人体机能、促进钙、磷吸收,增加体内25(OH) D含量,促使骨骼中骨矿盐含量与骨密度的比值增加。
1.增加体内25(OH) D含量、促使骨骼中骨矿盐含量与骨密度的比值增加:在用抗肿瘤合成药维甲酸或切除睾丸制造骨质病变模型的同时,连续给大鼠灌服龙牡壮骨浸膏2.5g/kg,用药20日及40日时大鼠血清钙、磷及25(OH) D的含量均明显高于对照组。X光照片显示:未切除或未服用维甲酸大鼠的骨膜完整,骨质致密;维甲酸造型后骨膜不完整,多处骨折;睾丸切除动物也有骨质疏松现象。造型同时服用龙牡壮骨冲剂者,虽有骨折,但均已愈合,骨膜完整,骨质疏松也有改善。
2. 促进钙、磷的吸收:小鼠每日灌服龙牡壮骨冲剂5g/kg,连续服药7日,可使小鼠血清钙的含量显著增高;磷的含量也有增高。在加减本品药味的实验中,发现尤牡壮骨冲剂中药部分可促进钙、磷的吸收,且促进钙吸收的作用尤为明显。
3.对子宫发育:一般服用量或加倍量对子宫发育无任何影响,对前列腺和精液腺发育也无影响,提示本品不含雌性或雄性激素活性。
毒性试验 急性毒性试验结果表明本品小鼠最大耐受量>50g/kg。长期毒性试验表明,龙牡壮骨冲剂5、2.5g/kg给大鼠连续灌服6个月,对体重、生长无影响,大鼠的肝(sGPT)、肾(BUN)功能、心电图、血象各项指标均无异常。动物内脏各组织病理检查,除大、小剂量组各有一雌鼠出现肾小管小量钙质沉积外.其他均未发现异常。特殊毒性试验结果表明,本品的微生物回复突变试验(即Ames’试验)及啮齿动物微核试验均为阴性。致畸敏感期毒性试验结果显示,龙牡壮骨冲剂浸膏2g/kg及6g/kg无致畸作用。
化学成分 对照品溶液的制备精密称取经110℃干燥至恒重的碳酸钙对照品约60mg,置100ml量瓶中,加水10ml湿润后,加稀盐酸5ml使溶解,加水至刻度,摇匀,精密量取25ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml和3.0ml,分别置25ml量瓶中,各加镧试液1ml.加水至刻度,摇匀,即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加水10ml湿润后,加稀盐酸5ml使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加镧试液1ml,加水至刻度,摇匀,即得。测定法取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法,在422.7nm的波长处测定,计算,即得。本品每袋含钙(Ca)不得少于45.0mg。
理化性质 本品为黄色或黄棕色的颗粒;味甜。除溶化性不检查外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定。
(l)取本品3g,研细,加水15ml,加少量活性炭脱色,滤过,滤液调节PH使恰呈酸性,加草酸铵试液,生成白色沉淀;分离,沉淀不溶于醋酸,但溶于盐酸。
(2)取本品30g,研细,加正丁醇100ml,超声处理1小时,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤三次,每次35ml,弃去碱液,继用正丁醇饱和的水洗至中性,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(1O:2O:11:5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品10g,研细,加石油醚(30-60℃)35ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇10ml使溶解,作为供试品溶液。另取维生素D2。对照品,用甲醇制成每1ml含0.01mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇为流动相;检测波长为265nm。吸取上述两种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,测定,供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
生产厂家 湖北省武汉市健民制药厂(武汉市)(邮编 430052)。
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