别名 |
|
汉语拼音 |
zhu she yong deng zhan hua su
|
英文名 |
deng zhan hua su injection
|
标准号 |
WS3-B-3879-98
|
药物组成 |
本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂,经冷冻干燥制得的供注射用的无菌制品。
|
处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1998年
|
剂型 |
|
性状 |
本品为黄色的疏松块状物。
|
功效 |
活血化瘀,通络止痛。
|
主治 |
中风后遗症,冠心病,心绞痛。
|
用法用量 |
肌内注射每次5-10mg,日2次。临用前,用2ml注射用水溶解后使用;静脉注射每次10-20mg,日1次。用250ml生理盐水或500ml5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。
|
用药禁忌 |
|
制备方法 |
取灯盏花素,加适量注射用水,用碳酸钠调pH值至7,搅拌使溶解,再加注射用甘露醇适量,除菌滤过,测定含量,分装,冻干,封口,即得。
|
检查 |
酸度:取本品适量,加水制成每lml含5mg的溶液,依法测定。
pH值:应为6.0-8.0。干燥失重取本品0.4g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过5.0%。
热原:取本品适量,用灭菌注射用水溶解,制成每lml含4mg的溶液,依法检查,剂量按家兔体重每1kg注射lml,应符合规定。无菌取本品,每支用2ml灭菌注射用水溶解,依法检查,应符合规定。
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定。
|
鉴别 |
(l)取本品1支,加水3ml使溶解,置蒸发皿中,加0.lmol/L盐酸溶液lml,于水浴上蒸干,残渣用甲醇4ml溶解,滤过,滤液分置二支试管中。一管中加少许镁粉及数滴盐酸,显橙红色;另一管中加0.lmol/L氯化锶甲醇溶液[称取氯化锶(SrCl2O·6H2O)2.7g,用甲醇溶解并稀释至100ml,摇匀,即得。]1-2滴及碱性甲醇溶液(取浓氨溶液lml,加甲醇至10ml,混匀)l-2滴,即生成橙红色沉淀。(2)取[含量测定]项下的溶液,照分光光度法测定,在284nm和335nm波长处有最大吸收。
|
含量测定 |
取本品5支的内容物,分别加水2ml使溶解,混匀,加无水甲醇制成每lml中含灯盏花素8μg的溶液,照分光光度法,在335nm波长处测定吸收度,按灯盏花乙素(C21H18O12)的吸收系数(E1%cm)为570计算,即得。本品含灯盏花素以灯盏花乙素(C21H18O12)计,应为标示量的90.0-110.0%。
|
浸出物 |
|
规格 |
10mg/支;50mg/支
|
贮藏 |
密封,遮光。
|
备注 |
灯盏花素质量标准见“灯盏花素注射液”项下。
|