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参附注射液
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别名
汉语拼音 shen fu zhu she ye
英文名 Shen fu injection
标准号 WS3-B-3427-98
药物组成 红参、附片。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
功效 回阳救逆,益气固脱。
主治 阳气暴脱的厥脱症(感染性、失血性、失液性休克等);也可阳虚(气虚)所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。
用法用量 肌内注射每次2-4ml,日1-2次。静脉滴注每次20-100ml,(用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用)。静脉推注每次5-20ml(用5-10%葡萄糖注射液20ml稀释后使用)。或遵医嘱。
用药禁忌
方解 本方由两味药组成。用于阳气暴脱的厥脱症,或阳气虚所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症。方中红参性味甘温,功能振奋元气,益气固脱,回阳救急,又善补脾益肺,补气生血,为扶正补虚之第一要药,含有多种人参皂苷,能抗休克、抗疲劳、促进蛋白质合成及增强机体免疫力。附子辛热,纯阳燥烈,补火助阳,可通行十二经脉,温一身之阳气,上助心阳以通脉,下补肾阳以益火,有“回阳救逆第一品药”之称,此外尚能温经止痛,通痹散结,含有乌头碱等成分,有明显强心作用。二药合用,共奏回阳救逆,益气固脱之功。
检查 乌头类生物碱:限量标准曲线的制备精密称取乌头碱对照品5mg,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取0.00、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分别置分液漏斗中,各依次加入0.01mol/L盐酸溶液2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸-醋酸钠缓冲液(取0.2mol/L醋酸溶液250ml,用0.2mol/L醋酸钠溶液调pH值至3.1)10ml,溴甲酚绿液[取溴甲酚绿50mg,加0.05mol/L氢氧化钠液1.6ml研磨使溶解,加水至100ml,用氯仿提取3次(每次30ml),弃去氯仿液]2ml,氯仿10ml,振摇3分钟,静置,分取氯仿液,照分光光度度法在416nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。供试品溶液的制备精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加氨试液调节pH值10-11,用氯仿提取4次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干。残渣加0.01mol/L盐酸溶液,分次溶液,并转入10ml量瓶中,稀释至刻度。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法操作,作为空白对照溶液。测定法精密量取上述供试品溶液与空白对照溶液各2ml,分别置分液漏斗中,照标准曲线的制备项下的方法,自“各精密加醋酸-醋酸钠缓冲液10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的重量(μg),计算,即得。本品每1ml含乌头类生物碱以乌头碱(C24H47NO11)计,不得高于0.1mg。pH值应为4.5-7.0。异常毒性:按异常毒性检查法静脉注射法给药,应符合规定。热原:按热原检查法检查,剂量按家体重1kg注射2ml,应符合规定。溶血试验:2%红血球混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红血球再用生物盐水洗涤3-4次,至离心后上清液不显红色为止,然后按所得红血球体积用生物盐稀释成2%混悬液,当天使用,用时摇匀。试验方法取试管5支,编号,1-3号管分别加入供试品0.3、0.3、0.3及生理盐水2.2、2.2、2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml,置电热恒温箱内,保持36.5±.5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象。其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
鉴别 (1)取本品1ml,置蒸发皿中,水浴上蒸干,残渣加醋酐0.5ml,使溶解,移入试管中,沿试管壁加硫酸0.5ml,两液界面呈棕红色环。(2)取本品30ml,置分液漏斗中,加氯仿30ml振摇,静置,取上层液蒸干,残渣加水2ml使溶解,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸收上清液,加氨试液3倍量,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对照药材1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定 对照品溶液的制备精密称取人参皂甙Rb1对照品,用甲醇制成每1ml中含人参皂甙Rb13mg的溶液,即得。标准曲线的制备精密吸取对照品溶液20、30、40、50、60μl,分别置具塞试管中,水浴上挥去溶剂,放冷,各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml,摇匀,置60℃水浴中加热15分钟,取出,冰水浴冷却,加冰醋酸5ml,摇匀,以相应试剂为空白,照分光光度法,在550nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。测定法精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,用氯仿振摇提取4次,每次10ml,弃去氯仿层,水层再以水饱和的正丁醇提取4次,每次10ml,合并正丁醇液,再用正丁醇饱和和的水洗涤2次,每次10ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇使溶解,定量转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80液10ml,同法处理作空白对照液。精密吸取上述供试品溶液50μl,置具塞试管中,照标冷曲线制备项下的方法“自水浴上挥去溶剂”起依法测定吸收度,计算,即得。本品每1ml含人参总皂甙以人参皂Rb1(C54H92O23)计,不得少于0.5mg。
浸出物
规格 2ml/支;10ml/支
贮藏 密封,遮光。
备注
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