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清开灵注射液
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别名
汉语拼音 qing kai ling zhu she ye
英文名 Qing kai ling injection
标准号 WS3-B-3098-98
药物组成 胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角板蓝根黄芩甙、银花
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
功效 清热解毒,化痰通络,醒神开窍。
主治 热病神昏,中风偏瘫,神志不清,亦可急、慢性肝炎,乙型肝炎,上呼吸道感染肺炎,高烧,以及脑血栓形成脑出血见上述证候者。
用法用量 肌内注射:日2-4ml。重症患者静脉滴注:日20-40ml,以10%葡萄糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用,
用药禁忌 1.有表证恶寒发热者慎用。 2.本品如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后,出现混浊亦不得便用。
制备方法
检查 pH值:应为6.8-7.5。 重金属:精密量取本品1ml,置坩埚中,蒸发至干,再缓缓烘灼至完全灰化,放冷,照重金属检查法检查,含重金属不得过十万分之二。异常毒性剂量按每只小鼠注射本品0.5ml,应符合规定。 热原:剂量按家免体重每1kg注射5ml,应符合规定。 其他:应符合注射剂项下有关的各项规定。
鉴别 (l)取本品0.5ml,加新制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml,加水65ml,混合10ml,混匀,在70℃水浴中加热,溶液显灰紫色。(2)取本品10ml,置水浴上蒸干,放冷,残渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定 含氮量:精密量取本品0.5ml,照氨测定法测定,即得。本品含氮(N)应为标示量的90.0%-120.0%。 黄芩甙:精密量取本品1.5ml置离心管中,滴加6mol/L盐酸溶液2滴,搅拌均匀,即析出沉淀,离心,弃去上清液(切勿使沉淀损失),沉淀用0.2mol/L盐酸溶液5滴洗涤1次,加70%乙醇约5ml,微热使溶解,定量转入50ml量瓶中,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀。照分光光度法,在1%276nm波长处测定吸收度,按黄芩甙(C21H18O11)吸收系数(E)为631计算,即得。1cm本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的85.0%-105.0%。
浸出物
规格 2ml/支(黄芩甙10mg,总氨5mg);5m1/支(黄芩甙25mg,总氮12.5mg);10ml/支(黄芩甙50mg,总氮25mg)
贮藏 密封,置阴凉处。
备注 1.胆酸:照"牛黄"项下胆酸测定方法(一部56页),取本品约20-25mg,精密称定,依法测定。胆酸(C24H40O5)含量不得少于80.0%。 2.黄芩甙:测定法取本品约0.25g,精密称定,置小烧杯中,加水2ml,搅匀,滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液约4.5ml,使其溶解,转入50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取1.5ml,置50ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,再精密量取1.0ml,置25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀。量取70%乙醇1.0ml,置25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,作为1%空白。照分光光度法,在276nm波长处测定吸收度,以黄芩甙的吸收系数(E)为1cm631计算,即得。黄芩甙(C21H18O11)含量不得少于90.0%。
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