| 别名 | |
| 汉语拼音 | dan shen zhu she ye |
| 英文名 | Dan shen injection |
| 标准号 | WS3-B-3766-98 |
| 药物组成 | 本品为丹参经加工制成的灭菌水溶液。 |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为棕色至棕红色的澄明液体。 |
| 功效 | 活血化瘀，通脉养心。 |
| 主治 | 冠心病胸闷，心绞痛。 |
| 用法用量 | 肌内注射，每次2-4ml，日1-2次；静脉注射，每次4ml（用50%葡萄糖注射液20ml稀释后使用)，日1-2次；静脉滴注，每次10-20ml（用5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后使用)，日1次。或遵医嘱。 |
| 用药禁忌 | |
| 制备方法 | 取丹参1500g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至750ml。加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75%，第二次使含醇量为85%，每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约250ml，加注射用水至400ml，混匀，冷藏放置，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。 |
| 检查 | pH值：应为5.0-7.0。热原按热原检查法检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。 溶血与凝聚试验：2%红细胞混悬液的配制取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3-4次，至离心后上清液不显红色为止。然后，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2%混悬液（当天使用，用时摇匀)。试验方法取试管5支，1-3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml，4号管加生理盐水2.5ml（作阴性对照)，5号管加蒸馏水2.5ml（作阳性对照)，然后分别加2%红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。 其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。 |
| 鉴别 | （1)取本品0.5ml,加水至500ml，摇匀，照分光光度法测定，在2813nm波长处有最大吸收。（2)取本品2滴，加水2滴，摇匀，加三氯化铁试液1滴，显污绿色。（3)取本品4ml，置蒸发皿中，蒸干，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8：5：0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁-1%铁氰化钾溶液（1：1)。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法测定：色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵（用硫酸调节pH值至2.2)（12：88)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备：精密称取原儿茶醒对照品适量，置量瓶中，加5%甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含原儿茶醛（C7H6O3)不得少于0.2mg。 |
| 浸出物 | |
| 规格 | 2ml/支；10ml/支 |
| 贮藏 | 密封，遮光。 |
| 备注 |
