别名 |
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汉语拼音 |
xin nao jian jiao nang |
英文名 |
Xin nao jian capsules |
标准号 |
WS3-B-3380-98 |
药物组成 |
本品为茶叶提取物制成的胶囊剂。 |
处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
剂型 |
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性状 |
本品为胶囊剂,内容物为淡棕色至黄棕色的粉末;气微,味涩。 |
功效 |
清利头目,醒神健脑,化浊降脂。 |
主治 |
头晕目眩,胸闷气短,倦怠乏力,精神不振,记忆力减退等症。对心血管病伴高纤维蛋白质原症及动脉粥样硬化, 肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。 |
用法用量 |
口服。每次2粒,日3次。 |
用药禁忌 |
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制备方法 |
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检查 |
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。 |
鉴别 |
(1)取本品内容物适量(约相当于茶多酚0.1g),加水100ml,搅拌,滤过。取滤液2ml,滴加三氯化铁试液1滴,即显蓝黑色。 (2)取[鉴别](1)项下滤液2ml,滴加香草醛试液(临用时配制)1ml,显樱红色。 |
含量测定 |
取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于茶多酚0.1 g),置100ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,滤过,弃去初滤液,精密吸取续滤液1 ml,置25ml容量瓶中,以下照茶叶提取物含量测定项下,自“各加水4ml……”起依法测定吸收度。按下式计算,即得。 3.15×A×供试液总量(ml) 茶多酚%=─×100% 1000×吸取液量(ml)×样品量(g) 本品含茶叶提取物以茶多酚计,应为标示量的90.0-110.0%。 |
方解 |
本方为茶叶提取物制成的胶囊剂。茶叶味甘苦性凉,善于清头目,除烦渴,化痰,消食,利尿,解毒,对于头晕目眩,胸闷气短,倦怠乏力,精神不振,记忆力减退等症,具有清利头目,醒神健脑,化浊降脂之功。对于心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化,肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。 |
规格 |
每粒含茶叶提取物0.1g(以茶多酚计) |
贮藏 |
遮光,密封。 |
备注 |
茶叶提取物本品为绿茶的提取物,主含儿茶素类成分。 [性状] 本品为淡黄褐色至黄褐色无定形粉末;气微,味涩。本品在水中极易溶解,在乙醇或醋酸乙酯中易溶。 [鉴别] (1)取本品0.1g,加水100ml,搅匀,取2ml,滴加三氯化铁试液1滴,即显蓝黑色。 (2)取[鉴别](1)项下溶液2ml,滴加香草醛试液(临用时配制)1ml,显樱红色。 [检查] 酸度 取本品0.5g,加水50ml溶解后,依法测定(附录Ⅶ G),pH值应为 3.0-4.0。水分 不得过5.0%(附录Ⅸ H第一法)。咖啡因 对照品溶液的制备 精密称取无水咖啡因100mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,再精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水至刻度。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml,分别置10 ml量瓶中,各加0.01mol/L盐酸0.4ml,加水稀释至刻度,摇匀,以第一份空白,照分光光度法(附录Ⅴ A),在274nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。测定法 精密称取本品0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取20ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液10ml,碱式醋酸铅溶液(取碱式醋酸铅50g,溶于100ml水中,静置过夜,倾出上清液,滤过,即得)2ml,加水至刻度,摇匀, 静置使澄清,滤过。精密量取续滤液20ml,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液2ml,加水至刻度,滤过,得滤液。以空白溶液为对照,照分光光度法(附录Ⅴ A),在274 nm的波长处测定吸收度,从标准曲线中读出供试品中咖啡因的含量,计算,即得。本品按干燥品计算,含咖啡因不得过3.0%。炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅸ J),不得过0.3%重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣,依法检查(附录Ⅸ E第二法),含重金属不得过百万分之十。砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(附录Ⅸ F第一法), 含砷量不得过百万分之二。 [含量测定] 精密称取本品0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀, 精密量取上述溶液1ml,置25ml量瓶中,加水4ml、酒石酸铁溶液(取硫酸亚铁1g、酒石酸钾钠5g,加水溶解并稀释至1000ml)5ml,摇匀,再加pH7.5的磷酸盐缓冲液[甲液:取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)23.377g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀。乙液:称取磷酸二氢钾(KH2PO4)9.078g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀。取上述甲液85ml与乙液15 ml,混合,摇匀,即得。]至刻度,摇匀,以水为空白对照,照分光光度法(附录Ⅴ A), 在540nm波长处测定吸收度,按下式计算,即得。 3.15×A×L<[1]> 茶多酚%=─×100% 1000×L<[2]>×W 式中 W试样重(g); L<[1]>供试液总量(ml); L<[2]>吸取供试液量(ml); A吸收度。本品按干燥品计算,含茶叶提取物以茶多酚计,应不少于95.0%。 |