别名 |
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汉语拼音 |
guan xin ning zhu she ye
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英文名 |
Guan xin ning injection
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标准号 |
WS3-B-3267-98
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药物组成 |
丹参2000g,川芎2000g。
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处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1998年
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剂型 |
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性状 |
本品为棕红色的澄明液体。
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功效 |
活血化瘀,通脉养心。
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主治 |
冠心病心绞痛。
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用法用量 |
肌内注射,每次2ml,日1-2次。静脉滴注,每次10-20ml,用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用,日1次。
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用药禁忌 |
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制备方法 |
以上二味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约2000ml,用乙醇沉淀处理二次,第一次使含醇量达75%,第二次为85%,每次加乙醇后均冷藏放置,滤过,合并滤液,浓缩至约700ml,用注射用水稀释至4000ml,用稀盐酸调节pH值至3.2,冷藏,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,浓缩至1000ml,冷藏,滤过,再调节pH值至6.8,煮沸30分钟,加活性炭0.2%,稍冷,滤过,滤液调节pH值至6.8,加注射用水使成1000ml,灌封,灭菌,即得。
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检查 |
pH值:应为5.0-7.0(附录ⅦG)。
热原:取本品,依法检查(附录ⅩⅡA),剂量按家兔体重每lkg注射1.0ml,应符合规定。
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IU)。
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鉴别 |
(1)取本品,加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液,照分光光度法(附录VA)
测定,在283±2nm波长处应有最大吸收。
(2)取本品10ml,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,残渣用
1ml甲醇溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对
照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(18:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯
化铁的稀乙醇溶液-2%铁氰化钾的稀乙醇溶液(l:1)的混合溶液。供试品色谱中,在与对照品色
谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
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含量测定 |
照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统运用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-冰醋酸-水(25:1:224)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算,应不低于1500。
对照品溶液的制备:精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀。精密量取2ml,置10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。
测定法:精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛(C7H6O3)计,应不少于0.30mg。
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浸出物 |
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规格 |
2ml/支;10ml/支
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贮藏 |
密封,遮光。
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备注 |
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