别名 |
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汉语拼音 |
sheng mai zhu she ye
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英文名 |
Sheng mai injection
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标准号 |
WS3-B-2865-98
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药物组成 |
红参100g,麦冬312g,五味子156g。
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处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1998年
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剂型 |
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性状 |
本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
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功效 |
益气养阴,复脉固脱。
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主治 |
气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。
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用法用量 |
肌内注射:每次2-4ml,日1-2次。静脉滴注:每次20-60ml,用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用,或遵医嘱。
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用药禁忌 |
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制备方法 |
以上三味,将红参粉碎成细粒,用乙醇回流提取4-5次,每次2小时,用薄层层析法控制提取终点,合并提取液,冷藏,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入注射用水至400ml,搅匀,冷藏,滤过,滤液供配液用;五味子用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,冷藏,供配液用,药渣加水煎煮三次,每次40分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行两次醇沉,第一次使含醇量达80%,第二次使含醇量达85%,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入注射用水至200ml,搅匀,冷藏,滤过,滤液加适量活性碳煮沸30分钟,稍冷,过滤至澄明,供配液用;麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液约200ml,供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液和麦冬水液混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1000ml,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。
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检查 |
pH值:应为5.0-7.0(附录ⅥG)。
无菌试验:依法检查,应符合规定(附录ⅩⅢB)。
热原:取本品,依法检查,剂量按家兔体重每1kg射2ml,应符合规定(附录ⅩⅢA)。
溶血试验:(1)2%红细胞混悬液的配制取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3-4次至离心后上清液不显红色为止,然后按所得红细胞体积用生理盐水稀释成2%的混悬液,当天使用,用时摇匀。
(2)试验方法:取洁净试管5支,1-3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,第4管加生理盐水2.5ml作阴性对照,第5管加蒸馏水2.5ml作阳性对照,然后分别加2%红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5±0.5℃,在3小时内不得有溶血现象。
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
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鉴别 |
(1)取本品约10ml,于水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品,加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2-4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(75∶20∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑黑。
(2)取本品40ml,加盐酸3ml,置水浴中加热1小时,放冷,加乙醚30ml振摇提取,分取乙醚液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g8,加水煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至约40ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5-10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品50ml,于水浴上浓缩至约25ml,移至分液漏斗中,加氯仿振摇提取3次,每次10ml,滤过,合并滤液,水浴蒸至近干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品,加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液4-5μl,对照品溶液1-2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30-60℃)-甲酸乙酯-甲酸(14∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
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含量测定 |
照高效液相色谱法(附录ⅠD)测定。
色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;乙腈-0.05%磷酸溶液(19∶81)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂甙Re峰计算,应不低于4000。
对照品溶液的制备:精密称取在五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的人参皂甙Rg115mg和人参皂甙Re112mg,置25ml量瓶中,加乙腈-水(19∶81)至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加乙腈-水(19∶81)稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含人参皂甙Rg1O.30mg,ReO.24mg)。
供试品溶液的制备:取本品10ml,蒸至近干,加流动相使溶解,并稀释至2ml,作为供试品溶液。
测定法:分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含人参皂甙Rg1不得少于0.08mg,含人参皂甙Re不得少于0.04mg。
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浸出物 |
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规格 |
2ml/支;10ml/支;20ml/支
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贮藏 |
密封,避光,置阴凉处。
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备注 |
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