别名 |
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汉语拼音 |
ke te ling pian
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英文名 |
Ke te ling tablets
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标准号 |
WS3-B-2742-97
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药物组成 |
小叶榕干浸膏180g,马来酸氯苯那敏0.7g。
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处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1997年
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剂型 |
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性状 |
本品为黄色的薄膜衣片,除去包衣后,呈红棕色;味微苦。
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功效 |
镇咳,祛痰,平喘,消炎。
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主治 |
咳喘及慢性支气管炎。
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用法用量 |
口服。每次3片,日2次。
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用药禁忌 |
用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
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制备方法 |
以上二味,取小叶榕干浸膏,粉碎成细粉,加入马来酸氯苯那敏及适量辅料,混匀,制成颗粒,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
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检查 |
马来酸氯苯那敏限度:取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约2片的重量),用水30ml溶解,置分液漏斗中,用0.1mol/L。氢氧化钠溶液调节pH值至10,用二氯甲烷振摇提取4次(25、25、25、20ml),将二氯甲烷提取液置100ml量瓶中,加二氯甲烷至刻度,摇匀。精密量取15ml,置分液漏斗中,精密加醋酸-醋酸钠缓冲液(PH4.5)10ml和锌试剂溶液(取锌试剂34mg,置50ml量瓶中,加0.1mol/L。氢氧化钠溶液10ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀)2ml,摇匀,静置5分钟,在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉,滤过,弃去初滤液,取续滤液。照分光光度法(附录ⅤB),以二氯甲烷为空白,在530nm处测定吸收值,吸收值范围应在0.35-0.65。
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
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鉴别 |
取本品10片,除去包衣,研细,加水30ml,温热使溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g,剪碎,加水煎煮2次,每次150ml,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约30ml,加乙醇使含醇量约达85%,静置,吸取上清液,置水浴上蒸干,残渣用30ml水溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
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含量测定 |
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浸出物 |
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规格 |
每片含小叶榕干浸膏180mg,马来酸氯苯那敏0.7mg
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贮藏 |
密封。
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备注 |
小叶榕浸膏质量标准
本品为桑科植物细叶榕FicusmicrocarpaL.f.的干燥叶的提取物。
[制法]取小叶榕叶,加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇充分搅拌并使含醇量达80-90%,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成稠膏,测定水分,换算成干膏,即得。
[性状]本品为棕黑色粘稠状或硬膏状物,膏体细腻;味涩、微苦。
[鉴别]取本品1g,加水30ml,加热使溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g,剪碎,加水煎煮二次,每次150ml,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约30ml,加乙醇使含醇量约达85%,静置,吸取上清液,置水浴上蒸干,残渣加水30ml使溶解,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯一醋酸乙酯(l:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
[检查]水不溶物取本品5g,加热水100ml,不断搅拌,应全部溶解,呈澄清的红棕色溶液。
水分应为30.0-35.O%(附录ⅨH第一法)测定。
[浸出物]照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录ⅩA)测定。取本品4g,用80%乙醇作溶剂,浸出物不得少于50.0%。
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