别名 |
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汉语拼音 |
gan de zhi jiao nang
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英文名 |
Gan de zhi capsules
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标准号 |
WS3-B-2331-97
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药物组成 |
五味子提取物75g,黄芩甙21g,桑椹丹参浸膏200g,甘草提取物50g。
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处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1997年
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剂型 |
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性状 |
本品为胶囊剂,内容物为棕褐色颗粒;气香,味辛、甘苦。
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功效 |
清热解毒,活血化瘀,护肝理脾,降转氨酶。
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主治 |
迁延性、慢性肝炎。
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用法用量 |
口服。每次4粒,日3次。
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用药禁忌 |
孕妇慎用。
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制备方法 |
以上四味,取黄芩甙、甘草提取物、桑椹丹参浸膏充分混匀;取五味子提取物加淀粉适量,混匀,加入上述三味混合料、混匀,制粒,干燥,过筛,装胶囊,制成1000粒,即得。
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检查 |
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
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鉴别 |
取本品10粒的内容物,加乙醇100ml,水浴上加热回流10分钟,滤过:
(1)取滤液1滴于试管中,挥去乙醇,加10%变色酸0.5ml、水1.5ml、浓硫酸3ml,水浴上加热30分钟,呈红紫色。
(2)取滤液1ml,加三氯化铁试液2-3滴,呈污绿色。
(3)取滤液1ml,加盐酸4-5滴及少量镁粉,水浴上加热,呈红色。
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含量测定 |
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浸出物 |
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规格 |
0.45g/粒
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贮藏 |
密封。
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备注 |
1、甘草提取物的制法:取甘草,加水煎煮,滤过,药渣用0.5%氨水浸渍过夜,再加水煎煮二次,滤过,合并三次滤液,浓缩至药液体积为原药重量的一半,加入乙醇使含醇量为50%,静置沉淀,滤过,滤液回收乙醇后,浓缩至如上比例,加50%硫酸溶液,搅拌静置,倾去上清液,取沉淀用水洗至中性,干燥,粉碎,即得。
[性状]本品为深褐色的粉末;味甘。
[含量测定]取本品2g,照甘草浸膏项下的方法(中国药典1995年版一部452页)自“精密称定”起,依法测定,即得供试量中含甘草酸的重量。
本品含甘草酸不得少于70%。
2、黄芩甙的制法:取黄芩切片,加水煎煮,煎液加盐酸使呈酸性(pH1-2),在80℃保温30分钟,滤过,取沉淀物悬浮于适量热水中,用40%氢氧化钠溶液调pH值至7,加等量乙醇,充分搅拌,滤过,滤液加盐酸调至pH1-2,加热至80℃,保温30分钟,滤过,收集沉淀物,先用水洗涤至pH4,再用乙醇洗涤,70℃干燥,即得。
[性状]本品为淡黄色粉末;无臭,味微苦。
[检查]干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过5%(附录ⅨG)。
炽灼残渣:不得过0.9%(附录ⅨG)。
[含量测定]取本品0.25g,精密称定,置小烧杯中,加水2ml,搅拌使其混悬,在不断搅拌下,滴加0.1mol/L氢氧化钠液约4.5ml,便其溶解后,移入50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取1.5ml,置50ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,精密量取1ml,于25ml量瓶中,加0.2mol儿盐酸液至刻度,摇匀。照分光光度法(附录ⅤA),在276nm波长处测定吸收度,按(C21H18O11)吸收系数(E1%1cm)为631计算,即得。
含总甙按黄芩甙(C21H18O11)计算,应为85%以上。
3、五味子提取物的制法:取五味子脱皮,取种子打碎,第一次用四倍量的乙醇,第二、三、四次各用三倍量的乙醇,分别在62-67℃温浸四次,每次8小时,合并温浸液,静置,下层油液弃去,取上层乙醇液,减压回收乙醇,至无乙醇馏出,呈棕色油状物,即得。
[性状]本品为棕色的油状物;味辛、微苦
[含量测定]对照品溶液的制备:精密称取γ-五味子素对照品4mg,置100ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含γ-五味子素40μg)。
供试品溶液的制备:取样品约100mg,精密称定,置50ml量瓶中,加氯仿溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法:精密吸取对照品溶液1.0、1.5、2.0、3.0、3.5、4.0ml分别置10ml具塞试管内,于另一试管中加入4.0ml氯仿作空白,在水浴上蒸干氯仿,依次精密加入10%变色酸水溶液0.5ml(新配制并滤过)及浓硫酸3.0ml,混匀后加水1.5ml,密塞摇匀,在水浴上加热30分钟,溶液显紫红色,取出,冷却至室温,照分光光度法(附录ⅤB),置0.5cm吸收池中,在570nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,以γ-五味子素量为横坐标,绘制标准曲线;另精密量取供试品溶液0.4ml,置10ml具塞试管中,同前测定吸收度,由标准曲线上查得γ-五味子素的相应量,计算,即得。
4、桑椹丹参浸膏制法:取桑椹、丹参等量,加水煎煮二次,合并上清液,浓缩至体积为原生药重量,加乙醇使含醇量为60%,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,105℃干燥,粉碎,即得。
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