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小儿解热栓
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别名
汉语拼音 xiao er jie re shuan
英文名 Xiao er jie re suppositories
标准号 WS3-B-1281-93
药物组成 黄芩提取物(以黄芩甙计)121.6g,银花提取物(以绿原酸计)50g,安乃近300g。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1993年
剂型
性状 本品为棕黄色或棕红色鱼雷形或圆锥形的栓剂。
功效 解热,消炎。
主治 小儿感冒上呼吸道感染等小儿发烧。
用法用量 用法用量 先将患儿肛门擦洗干净,最好排便后,将栓剂塞入距肛门口约2cm处,每次1粒,日2-3次,或遵医嘱。本品分大、中、小号,重量分别为 2g、1.5g、1g,6-11岁用大号,2-5岁用中号,8个月-2岁用小号。
药理作用 主要有抑菌作用。采用挖沟法抑菌试验,将栓剂溶化且药液浓度为2mg/ml时,对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌均可抑菌作用。
制备方法 以上三味,分别干燥,粉碎成细粉,混匀,加到适量融化的脂肪性基质中,搅匀,注入模内,制成1000粒,或1333粒,或2000粒,冷却,出模,包装,即得。
检查 应符合栓剂项下有关的各项规定(二部附录7页)。
鉴别 取本品1粒,加水适量,加热至50℃搅拌使溶解,滤过。取滤液1ml,加5%硝酸钠溶液与10%硝酸铝溶液各0.3ml,即生成黄色沉淀,再加氢氧化钠溶液(1mol/L)使成碱性,沉淀即溶解,溶液呈棕红色。另取滤液10ml,加稀盐酸数滴,生成沉淀,滤过,滤液加次氯酸钠试液2滴,产生瞬间即消失的蓝色。
含量测定 取本品10粒,精密称定,切成小块,混匀,精密称取适量(约相当绿原酸75mg),加水30ml,于温水浴中加热至基质熔化,搅拌约5分钟,取出,于冰浴中放冷至基质凝固,将水溶液过滤至200ml烧杯中,基质再用水重复操作二次,每次30ml,并用适量水洗涤烧杯和滤器,合并滤液,并使总体积为100ml,加0.05%土温8014ml,加温至78℃搅拌,缓缓加入盐酸液(3mol/L)1.2ml,保温30分钟。放置2小时后,用4号垂熔漏斗抽滤,以盐酸液(0.2mol/L)洗涤烧杯和沉淀,合并滤液备用。将沉淀加水转移至烧杯中,用适量水和氢氧化钠液(0.1mol/L)调节pH至中性,使溶解后转移至250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密吸取1ml,置100ml量瓶中,用盐酸液0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,以盐酸液(0.2mol/L)作空白,照分光光度法(附录51页)在279nm处测得吸收值,按(C21H18O11)的吸收系数(E1%1cm)为673计算黄芩甙的含量,即得。将上述滤液转移至250ml量瓶中,用盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,精密吸取1ml置100ml量瓶中,用盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,以盐酸液(0.2mol/L)作空白,照分光光度法在324nm波长处测得吸收值,按(C16H18O9)的吸收系数(E1%1cm)为515计算绿原酸含量,在240nm波长处测得吸收值,按下列公式计算安乃近的含量,即得。 280 240nm总A-324nm绿A×——)×稀释倍数×平均栓重 515 ---------------------------------------------------------×100% 232×100×样重×每粒含量本品含黄芩甙(C21H18O11)、安乃近(C13H16N3NaO4S)、绿原酸(C16H18O9)均应为标示量的80-115%。
毒性试验 小儿解热栓在高剂量(相当小儿用量的20-30倍)时,可致直肠粘膜毛细血管扩张充血。
规格 每粒(1)重1.0g,含黄芩甙60.8mg、安乃近150mg、绿原酸25mg;(2)重1.5g,含黄芩甙91.2mg、安乃近225mg、绿原酸37.5mg;(3)重2.0g,含黄芩甙121.6mg、安乃近300mg、绿原酸50mg
贮藏 密闭,置凉暗处。
备注 本品放置过程中析出白霜,系基质所致,属正常现象,不影响疗效。
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