| 中西药分类 | 西药 |
| 作用分类 | 血液系统药物\促凝血药 |
| 英文名 | Prothrombin Complex* |
| 汉语拼音 | |
| 别名 | FactorⅡ，Ⅶ，Ⅸ，Ⅹ |
| 药物组成 | |
| 性状 | 本品来自健康献血员静脉血，经分离、浓缩而制备的血浆凝血因子FⅡ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的灭菌冻干剂。本品溶于水，含少量肝素（或抗凝血酶Ⅲ)作为稳定剂，防止操作过程中凝血因子被激活。 |
| 功效 | |
| 主治 | 1．乙型血友病出血的防治 PCC不适用于轻度或中度FⅨ缺乏症者的治疗。因为这类轻或中型乙型血友病者的一般出血采用新鲜冷冻血浆输注已可足够替代。此外，本制剂富含其它依赖性维生素K的凝血因子，乙型血友病患者经输注后曾有并发血栓的报道。但是，轻或中型乙型血友病患者需要接受手术、挤压伤或肌肉大血肿的处理时，需PCC作几天以上的替代。对于伴有严重肝功能障碍者或者新生儿，更宜采用单个FⅨ浓缩剂作替代性治疗。虽然本品500u每周1次或10-20u/kg每周1-2次输注能有效预防乙型血友病自发出血，但由于PCC含多种凝血因子，故不推荐作为血友病的预防性出血性治疗。如果血友病患者发生危及生命的出血，或因中枢神经系统或呼吸道出血而急需手术，则有指征在未获得分型报告前输往PCC。 2．FⅦ缺乏致严重出血 本品虽能有效控制FⅦ缺乏所致出血，但不宜作为单个因子如FⅦ或FⅩ缺乏的替代治疗，除非无新鲜冷冻血浆（FFP)可用，或已证实后者无效。 3．FⅡ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ联合缺乏者、四种因子水平低下的肝病患者、口服广谱抗生素者或继发性维生素K缺乏的新生儿。在这些情况下，首要治疗是直接纠正基础疾病。本品仅宜在严重出血或术前准备中采用。由于新生儿的肝炎死亡率高，宜慎用本品。 4．逆转香豆素类抗凝药效果 在并发危及生命出血或其它急需逆转抗凝药效果的情况下（如手术、外伤)可采用本品。 5．伴有抗FⅧ抗体生成的甲型血友病、并发出血的患者 本品通过旁路激活（形成FⅨa：Ⅶa复合物)，使患者能在局部损伤处形成凝血活酶而促进血液凝固，起有效止血作用。 |
| 用途 | |
| 方解 | |
| 药理作用 | 本品能补充凝血因子，促进血液凝固。1单位凝血酶原复合物（PCC)即1ml正常新鲜混合血浆置室温1小时内所含FⅡ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的活性。PCC肝所含的每一种血浆凝血因子正常均值都定为100%。商品制剂来自血浆CohnⅠ组分。此四种凝血因子都在肝脏合成，其生理功能都依赖于维生素K，故称之为维生素K依赖性凝血因子。被激活的FⅦ、Ⅸ、Ⅹ能促进凝血酶原（FⅡ)转化成凝血酶而参与凝血过程。FⅦ在组织凝血活酶存在下被激活而参与凝血酶的生成过程。血浆FⅦ水平<10%的患者常自发性出血。FⅨ、FⅩ可被血浆中FⅪa所激活，或在组织凝血活酶中促进凝血酶的生成。乙型血友病（FⅨ缺乏症，Hemophilia B)患者血浆FⅨ水平<5%，则常伴自发出血。在严重肝病或口服香豆素类抗凝药患者中，此四种血浆凝血因子功能均低下。本品主要用于这四种凝血因子功能低下导致出血症的替代治疗。 |
| 体内过程 | 人体PCC静脉输注后清除半衰期t1/2为17-32小时。清除曲线呈二相性，第一相反映血管和血管外组织间的平衡，第二相代表利用速率。 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 注射剂（冻干粉)：200u，400u。 |
| 用法用量 | 1．重建溶液 粉剂以灭菌注射用水或制菌液溶化。溶化或稀释液温度不宜超过37℃。粉剂经目测检查完全溶化后再进一步稀释，输注前过滤溶液。溶化后虽在室温中能稳定3小时，但应立即使用。重建的溶液不能再置入冰箱以免某些活化成分发生沉淀。 2．剂量 根据治疗前凝血相水平。出血程度以及要求达到的水平决定输注剂量。剂量以活性单位表示，可参照甲型血友病的替代输注指征，轻中度出血可每日1-2次，也可每隔2-3天输注，维持低水平即可。若能监测凝血酶原时间（PT)，可避免不必要的输注过量。 1凝血单位相当于1ml含有100%因子活性的正常新鲜血浆。1单位PCC/kg能使体内因子活性水平升高：FⅨ1-1.3%，FⅦ1.2-2.7%，FⅩ1.9%。给乙型血友病患者输入的FⅨ仅30-50%留在血浆内。下列公式推荐作为输注初剂量： FⅨ缺乏症： 需要输注单位＝体重（kg)×（0.8至1)×要求增加的水平 例：体重70kg，血浆FⅨ水平0%，希望达到50%，则需输注单位=70kg×（0.8至1u/kg)×50＝2800-3500u 维持量1日10-20u/kg，并按输注反应（PT及临床症状)调整剂量。 FⅦ缺乏症： 初次输注量＝体重（kg)×0.5u/kg×要求增高的Ⅶ水平 例：体重70kg，血浆FⅦ水平0%，要求达到25%。 初输注量（u)＝70kg×0.5u/kg×25＝875u，每4-6小时输1次。 |
| 不良反应 | 1．输注过速可引起短暂发热、寒战、头痛、荨麻疹、恶心、呕吐、嗜睡、冷漠、潮红、耳鸣、脉率或血压改变。上述反应虽经减慢输注速度可获缓解，但发生高敏反应时原则上应停止输注，直到症状消失。之后可考虑在密切观察下缓慢输注。 2．偶有报道因大量输注本品导致弥散性血管内凝血（DIC)、深静脉血栓（DVT)、肺栓塞（PE)或手术后血栓形成等。有血栓形成史者接受择期外科手术时，宜权衡利弊，慎用本品。急诊必需作大量输注者可考虑投药后预防性抗凝方案，或监测FⅦ或FⅨ水平，使之<50%正常值。 3．PCC不宜与6-氨基乙酸作联合应用，以避免血栓形成危险性。 4．PCC含微量A型和B型的同种血细胞凝集素。本品给A型、B型、AB型患者大量输注可发生血管内溶血。 5．本品来自混合血浆，虽经各种热处理法以降低携带病毒的危险，但仍不足以保证绝对安全。湿热法：加入的稳定剂常保护病毒。干热法：冻干处理不均匀，不能杀灭病毒。干热法加蒸气法：效果略好，杀HIV有效，但对肝炎病毒并非绝对有效。④化学（去污剂)处理：使病毒的脂质成分变性，病毒失去复制能力，能否进一步减低乙型肝炎危险尚待观察。 |
| 注意事项 | |
| 贮藏 | 2-8℃保存。低于25℃室温稳定1个月。自出厂日起一般可稳定2年。重建溶液后稳定12小时。但溶化后不超过3小时内应用为宜。重建溶液不能再置入冰箱。 |
| 备注 | *号为英文名国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,简称INN)或无国际专利药名 |
