【药品名称】
通用名：碳[14C]尿素呼气试验药盒
曾用名：
商品名：
英文名：The kit for [14C]—Urea Breath Test
汉语拼音：Niɑosu [14C] Huqishiyan Yɑohe
本品主要成份及其化学名称为：本品主要成份是尿素[14C]。
结构式：
分子式：
分子量：

【性状】
药盒中尿素[14C]胶囊内壁有一层白色粉状物。

【药理毒理】
哺乳动物细胞中不存在尿素酶，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。因为在胃中尚未发现有其他种类的细菌
为了检测胃幽门螺杆菌，患者口服尿素[14C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而排出体外，将排出的14CO2收集后在仪器上测量，即可判断胃内有无感染幽门螺杆菌。

【药代动力学】
口服尿素[14C]吸收迅速，0.11小时即可达峰,清除较快，消除相半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L?kg-1 h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌肉、胃、肠、骨、脑、脂肪、生殖腺等12种未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

【适应症】
诊断幽门螺杆菌感染。

【用法用量】
1．受试者应在早上空腹时或进食两小时以后受试，受试前漱口。
2．用约20ml凉饮用水送服尿素[14C]胶囊一粒后，静坐25分钟。
3．开启CO2集气剂一瓶，插入一洁净的有防倒流装置的气体导管，导管下端应浸入集气剂液内，受试者通过导管吹气，力度适中以免液体溅出，严禁倒吸！当CO2集气剂由紫红色变为无色时停止吹气（约1～3分钟)，若超过3分钟褪色不全，亦停止吹气，此时CO2集气剂饱和，但因唾液等进入干扰非水滴定系统而影响变色，并不影响测试结果。
4．气体样品收集完毕，在瓶盖上作好标记编号（不可在瓶壁标记)，用洁净吸管（甲醇冲洗)向样品瓶内加入稀释闪烁液4.5ml，加盖密封，用洁净卫生纸擦净瓶壁和瓶底。医学全.在线www.lindalemus.com若加入闪烁液后出现分层不溶现象，再加数滴甲醇即可溶解。
5．测定每个样品瓶之前用随测定机器配备的本底瓶测量本底瓶（dpm)。
6．溶解摇匀后于液闪仪上作样品碳14C放射性（dpm)测定2分钟。
7．按公式
14C-UBT = （dpm/mmolCO2)
计算结果。
8．阳性判断值：
14C—UBT≥100dpm/mmolCO2时，可判定受试者为幽门螺杆菌阳性。

【不良反应】
尚未见不良反应。

【禁忌】

【注意事项】
（1)孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验。
（2)如下因素可能影响该试验的诊断结果：
①一个月以内使用过抗生素，铋制剂、质子泵抑制剂等HP敏感药物。
②上消化道急性出血可使幽门螺杆菌可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。
③部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
（3)CO2集气剂在使用前不得开启，以免因吸收空气中CO2而影响测量结果。
（4)每次取胶囊后应随即盖紧盖子，避免造成胶囊潮解粘连。医学全在.线www.lindalemus.com
（5)胶囊如有破损，不得使用。
（6)集气剂如有渗漏，不得使用。
（7)集气剂变为无色，不得使用。
（8)CO2集气剂与闪烁液有一定毒性，严禁内服。
（9)如在试验操作中将闪烁液洒到眼睛的敏感部位，请立即用大量清水冲洗。
（10)吸收剂如有少量吸入口中，请立即吐出，并用清水漱口。
（11)装有闪烁液的液闪瓶需回收处理。
（12)集气剂从冰箱取出后，须放置室温后方可使用，以免水汽进入。
（13)吹气管在使用时要注意方向，滴斗内有突出吸管的一端（较短)插入液面。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【规格】
27.8kBq（0.75?Ci)/粒?40粒;

【贮藏】
密封，2～8℃保存。

【包装】
40份/盒，内含：
（1)尿素[14C]胶囊40粒；
（2)装有集气剂2.0ml/瓶（含氢氧化海胺2mmol)的闪烁瓶40瓶；
（3)浓缩闪烁液2瓶（15ml/瓶)；
（4)吹气用塑料管40根；
（5)使用说明书一份。
包装材质：白色固体塑料瓶包装。

【有效期】
暂定一年。医学全/在线www.lindalemus.com

【批准文号】

【生产企业】
企业名称：
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