| 生产场所 | 江苏省苏州市新区紫金路85号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 二ОО七年一月五日 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2007第3210007号 |
| 生产单位 | 苏州中加医疗科技有限公司 |
| 地址 | 江苏省苏州市新区紫金路85号 |
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| 产品名称 | 体外冲击波碎石机(商品名：爱福AF) |
| 产品标准 | YZB/国 0634－2006 《体外冲击波碎石机》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由机架、冲击波发生器、治疗床、控制系统、供排水系统、真空系统组成，ZDE-2000配液 电式冲击波发生器，ZDE-2000A型配电磁式冲击波发生器 。产品采用B超定位，选配有国内产品注册证的B型超声诊 断仪。性能：第二焦点冲击波峰值：20-50Mpa；第二焦点 冲击波脉宽≤1us；第二焦点冲击波前沿≤0.5us；第二焦 点冲击波聚焦范围：液电式：径向≤±7mm、轴向≤± 10mm，电磁式：径向≤±10mm、轴向≤±12.5mm；第二焦 点与反射体上端口平面间隔：液电式：≤130，电磁式： 145±3；机械传动系统的最小调节精度X、Y、Z三维六向 均应≤1mm；实际 |
| 有效期 | 2011.01.04 |
| 批准日期 | 2007.01.05 |
| 产品适用范围 | 用于粉碎泌尿系结石。 |
| 规格型号 | ZDE-2000、ZDE-2000A |
| 附件 | |
