| 生产场所 | 北京市海淀区环山村 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 2008年4月8日注销注册证中的四个型号：BK4BTD、SK4BTD、QK4BTD、SQK4BTD，详见“国食药蓝械[2008]154号”文件：关于注销“髋关节假体”医疗器械注册证中的四个型号的通知。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2005第3460763号 |
| 生产单位 | 北京百慕航材高科技股份有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区海淀西大街36昊海楼511室 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 髋关节假体 |
| 产品标准 | YZB/国 0966－2003《髋关节假体》 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品包括6种髋关节柄K1BCZ(包括无肩托的JHB柄和有肩托的Nsark柄)、K1ATZ、K1BTD、K2ACZ、K2BCZ、K4BTD(订制治肿瘤型关节)，结构形式包括：半髋(BK)、双动半髋(SBK)，全髋(QK)、双动全髋(SQK)四种。髋关节可互换头部假体及其它部件：内球头、单极球头、单极全髋臼、防脱位臼、双动半髋帽、中置器、骨水泥塞和髋杯支架。髋关节柄材质：型号中以CZ结尾的由铸造钴铬钼合金(GB/T17100)制成，以TZ结尾的由ZTiAl6V4铸造钛合金(YY0117.2)制成，以TD结尾的由TC4铸造钛合金(GB/T13810)制成；防脱位臼材质：超高分子量聚乙烯；双动半髋帽材质：超高分子量聚乙烯和TC4钛合金。产品有灭菌(伽马射线灭菌)和普通两种包装。 |
| 有效期 | 2009.07.14 |
| 批准日期 | 2005.07.15 |
| 产品适用范围 | 该产品临床用于骨科手术中髋关节置换。 |
| 规格型号 | BK1BCZ、SBK1BCZ、QK1BCZ、SQK1BCZ；BK1ATZ、QK1ATZ、SBK1ATZ、SQK1ATZ；BK1BTD、SBK1BTD、QK1BTD、SQK1BTD；BK2ACZ、QK2ACZ、SBK2ACZ、SQK2ACZ；BK2BCZ、QK2BCZ、SBK2BCZ、SQK2BCZ；BK4BTD、SBK4BTD、QK4BTD、SQK4BTD； |
| 附件 | |
