| 生产场所 | 湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2005第3401511号 |
| 生产单位 | 圣美迪诺医疗科技（湖州)有限公司 |
| 地址 | 湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心 |
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| 产品名称 | 皮下动态葡萄糖监测系统 |
| 产品标准 | YZB/国0430-2005《皮下动态葡萄糖监测系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由一次性皮下葡萄糖动态传感器（TA-SG)、传感器数据记录仪（TA-DR)、用户分析软 件(TA-AS)组成，传感器包括皮下植进电极部分和皮肤外 非植进基座部分组成。传感器灵敏度应大于5nA/mM，线性 相关系数:传感器测得电流相对于标准液浓度的线性相关 系数r﹥0.97，记录仪线性相关系数r﹥0.99。用户分析软 件具有数据下载、患者病历存储、参考数据输进、葡萄糖 浓度计算、诊断结果建议、结果报告输出等功能。 |
| 有效期 | |
| 批准日期 | 二ОО五年十一月二十七日 |
| 产品适用范围 | 用于监测皮下组织液葡萄糖浓度。 |
| 规格型号 | TA-SG： 一次性皮下葡萄糖动态传感器 TA-DR：传感器数据记录仪TA-AS：用户分析软件 |
| 附件 | |
