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| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2004第3770833号 |
| 生产单位 | 深圳市擎源医疗器械有限公司 |
| 地址 | 深圳市白石洲中核产业区3栋5楼 |
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| 产品名称 | 二尖瓣球囊扩张导管 |
| 产品标准 | YZB/国2539-77-2004《 二尖瓣球囊扩张导管》 |
| 产品性能结构及组成 | 主要由缩腰、胶囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管、 注射器等组成。 |
| 有效期 | 2008.12.23 |
| 批准日期 | 2004.12.24 |
| 产品适用范围 | 单纯二尖瓣狭窄（中~重度)，症状明显，心功能Ⅱ~Ⅲ级。超声心动图检查瓣膜无明显变形，弹 性好，无严重钙化，无瓣下结构明显异常，左房无血栓， 瓣膜面积≤1.5cm2。 心电图示窦性心率。心导管检查左房均匀压>1.4kpa即 11mmhg,二尖瓣舒张期跨瓣压差>1.06kpa即8mmhg。二尖瓣 |
| 规格型号 | PBMV-20；PBMV-22；PBMV-24；PBMV-26；PBMV-28；PBMV-30 |
| 附件 | |
