| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3401011号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂包组成：100 个包被好的反应杯（链霉亲和素，可结合≥3ng生物素/反应杯)；8.4 mL 酶结合物试剂（HRP-鼠单克隆抗-CK-MB，可结合≥ 344.9ng CK-MB/mL)，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中； 8.4 mL 酶结合物试剂（生物素-鼠单克隆抗-CK-MB，可结 合≥344.9ng CK-MB/mL)，溶于含有抗微生物剂的缓冲液 中。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量检测人血清和血浆（EDTA 或肝素抗凝)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics Inc., |
| 生产厂地址（中文) | 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP |
| 生产场所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff,CF14 7YT,UK. |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶MB亚单位质量试剂包 |
| 产品名称（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack |
| 规格型号 | REF 1896836：100测试/包装 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 0635-2007《肌酸激酶MB亚单位质量试剂包》 |
| 附件 | |
