| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401304号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 地高辛标记试剂：吖啶酯标记的鼠单克隆抗地高辛抗体(～26.4ng/mL)，置于含有叠氮鈉(0.11%)和防腐剂的蛋白缓冲盐溶液中。地高辛固相试剂：与顺磁颗粒共价结合的洋地黄(～2ng/mL)，置于含有叠氮鈉(0.11％)和防腐剂的蛋白缓冲盐溶液中。测定标准曲线卡1份。 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒适用于ADVIA Centar化学发光免疫分析系统或ACS:180 化学发光免疫分析系统及相应的辅助试剂一起使用，在医学临床上用于测定人血清中地高辛的浓度。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址和生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理和售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2005第3401304号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401304号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 地高辛试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Digoxin assay |
| 规格型号 | 110772型： 250个测试；110771型： 50个测试；672248型： 300个测试；672249型： 50个测试； |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1150-40-2004《地高辛试剂盒》 |
| 附件 | |
