| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第2771389号 |
| 生产厂商名称（中文) | 意大利 Invatec S.r.l. |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由聚碳酸酯、聚酰胺、铂铱合金、AISI302不锈钢、共聚酰胺酯等材料制成，表面有亲水性涂层。已灭菌（环氧乙烷灭菌)，一次性使用。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该系统是用于小型体表动脉经皮血管成形术。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2006.09.05 |
| 有效期截止日 | 2010.09.04 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.r.l. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产场所 | Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产国（中文) | |
| 产品名称（中文) | PTA 导管（Amphirion DEEP) |
| 产品名称（英文) | PTA Catheter AMPHIRION DEEP |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 3265-2005《PTA导管》 |
| 附件 | |
