| 生产场所 | 保定市翠园街1098号 |
| 变更日期 | 2007.06.29 |
| 备注 | 生产者地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”; 生产场所地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保 定市翠园街1098号”;注册证由“国食药监械(准)字 2004第3400275号”变更为“国食药监械(准)字2004第 3400275号（更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2004第3400275号（更) |
| 生产单位 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 地址 | 保定市翠园街1098号 |
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| 产品名称 | 总胆固醇试剂盒（酶比色法) |
| 产品标准 | YZB/国 1897《总胆固醇试剂盒（酶比色法)》 |
| 产品性能结构及组成 | 成分：缓冲液（磷酸盐缓冲液)、酶合剂（4-氨基安替比林 0.5mmol/L、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、 稳定剂)、胆固醇标准液。其中，胆固醇标准液不得单独 销售，不得作为标准液与其它产品配用。外观：缓冲液为 无色液体，酶合剂为黄色液体；正确度：不正确度≤ 10%；精密度：批内瓶间差CV≤5%，批间相对极差CV≤ 5%；线性：在0～12.95mmol/L内呈线性，r2≥0.995。 |
| 有效期 | 2008.07.19 |
| 批准日期 | |
| 产品适用范围 | 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量测定人血清中总胆固醇的含量。 |
| 规格型号 | 缓冲液：50ml/瓶×2，酶合剂：2ml/瓶×2 |
| 附件 | |
