| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3771496号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 产品性能结构及组成 | Sapphire NXT电解脱弹簧圈由栓塞弹簧圈、传输金属丝和电解脱部分组成。Multi-Diameter、 Helix Standard、Helix Soft、Curved Tip型弹簧圈材料 为铂铱合金，Tension Safe、Atlas 3-D、Tetris 3-D型 弹簧圈材料为铂铱合金和Nitinol芯丝，Helix Standard Fiber、Cyclone型弹簧圈材料为铂铱合金和尼龙66。一次 性使用。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | Sapphire NXT电解脱弹簧圈适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞和其它神经脉管畸形引起的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘管。 |
| 注册代理 | 北京益伟泰科科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京益伟泰科科技发展有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.06.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Micro Therapeutice Inc.”变更为“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular” ；生产者地址和生产场所地址由“2 Goodyear, Irvine, CA 92618 USA”变更为“9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA"；售后服务机构由“上海博大电子有限公司”变更为 “北京益伟泰科科技发展有限公司”；注册证由“国食药 监械(进)字2005第3771496号”变更为“国食药监械（ 进)字2005第3771496号(更)”；原证自发证之日起作 废。 |
| 变更日期 | 2007.01.16 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生产场所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Sapphire NXT电解脱弹簧圈 |
| 产品名称（英文) | Sapphire NXT Detachable Coil |
| 规格型号 | 见附表$See Attachment |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0505-2005 《Sappire NXT 电解脱弹簧圈》 |
| 附件 | |
