| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400630号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由试剂1（R1)和试剂2（R2) 组成。其中试剂1（R1)成分为咪唑缓冲液100mmol/l、葡 萄糖20mmol/l、N-乙酰半胱氨酸20mmol/l、乙酸镁 10mmol/l、EDTA-Na22mmol/l、ADP2mmol/l、 AMP5mmol/l、5-磷酸二腺苷10umol/l、NADP2mmol/l、葡 萄糖-6-磷酸脱氢酶≥1500U/l、己糖激酶≥2500U/l；试 剂2（R2)成分为咪唑缓冲液100mmol/l、磷酸肌酸 30mmol/l。 |
| 产品适用范围 | 适用于测定血清中肌酸激酶(CK)的含量。 |
| 注册代理 | 上海申能-德赛诊断技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 德赛诊断系统（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.04.29 |
| 有效期截止日 | 2008.04.29 |
| 备注 | 售后服务机构由“上海申能-德赛诊断技术有限公司”变更为“德赛诊断系统（上海)有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3400630号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400630号(更)”，原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2007.02.13 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶(CK)液体试剂盒 |
| 产品名称（英文) | CK-NAC FS |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM1633《肌酸激酶(CK)液体试剂盒》 |
| 附件 | |
