| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3661607号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | RenegadeHi-Flo微导管的外径由近端向远端逐渐变细，微导管管腔能够容纳可转向的导丝，微 导管远端部分的外表涂有Hydropass亲水涂层。微导管的 产品包装内由微导管、塑形针、旋转止血阀组成。微导管 的主要结构组成和对应材质为：手柄(材质为尼龙)、近 端应力缓冲器(材质为热塑性橡胶)、管鞘(材质按自内 向外顺序排列分别为：聚四氟乙烯内层、聚酯纤维编织、 铂铱编织、PEBAX7233/PEBAX2533、PEBAX 2533)。微导 管系统包括一条Renegade Hi-Flo微导管、一根预先插入 的TranscendTM导丝、一只扭矩装置和一只导丝导入器。 微导管配套元件包括一条Renegade Hi-Flo微导管、承载 管内的一根Transcend导丝、一只扭矩装置和一只导丝导 入器。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 微导管设计用于包括神经血管、周围血管和冠状血管在内的总血管系统。该导管可沿着可操纵导 丝同轴推进以到达弯曲的远端血管系统。一旦到达次选择 部位，便可以使用导管管腔有控制、有选择地向血管内输 注诊断、栓塞或治疗材料。应该根据生产厂商提供地规格 说明来使用诊断、栓塞或治疗制剂。医学全在线 随Transcend导丝一 并包装的RenegadeHi-Flo微导管不得用于神经系统或冠状 血管系统。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.11.02 |
| 有效期截止日 | 2010.11.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国 |
| 生产场所 | Model Farm Rd, Cork, 爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 微导管(商品名：Renegade Hi Flo) |
| 产品名称（英文) | MicroCatheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0143-2006 《微导管》 |
| 附件 | |
