| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3401868号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 试剂成分：由经处理的人血清制得，其中已添加酶，电解质，稳定剂，防腐剂和其他有机分析物。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于VITROS生化分析仪，用于监测该系统在进行酸性磷酸酶（AcP)，白蛋白（ALB)，碱 性磷酸酶（ALKP)，谷丙转氨酶（ALT)，淀粉酶（ AMYL)，门冬氨酸转移酶（AST)，结合非结合胆红素（ BuBc)，尿素氮（BUN/UREA)，钙（Ca)，胆碱酯酶（ CHE)，胆固醇（CHOL)，肌酸激酶（CK)，氯离子（ CI-)，肌酐（CREA)，二氧化碳（CO2)，地高辛（ DGXN)，直接法高密度脂蛋白（dHDL)，直接法低密度脂 蛋白（dLDL)，铁（Fe)，γ－谷氨酰转钛酶（GGT)， 葡萄糖（GLU)（血清和尿液样本)，高密度脂蛋白胆固 醇（HDLC)，钾离子（K+)（血清样本)，乳酸（LAC) ，乳酸脱氢酶（LDH)，锂（Li)，脂肪酶（LIPA)，镁 （Mg)，钠离子（Na+)（血清样本)，磷（PHOS)，苯 妥因（PHYT)，总胆红素（TBIL)，茶碱（THEO)，总铁 结合力（TIBC)，总蛋白（TP)，甘油三酯（TRIG)，尿 酸（URIC)的生化分析时的运行情况。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.01 |
| 有效期截止日 | 2010.11.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生产场所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 质控品 |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry ProductsPerformance Verifier |
| 规格型号 | REF 8067324：12套/盒，REF 8231474：12套/盒 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2171-2006《质控品》 |
| 附件 | |
