| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401027号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由R1缓冲液：100mmol/L磷酸盐缓冲液(PH7.5)、0.1%叠氮化钠，R2抗体试剂： 0.3mgAg/ml抗-人载脂蛋白C2、0.1%叠氮化钠组成。医学全在线 精密 度的变异系数CV应小于等于10%；准确性应在±15％的范 围以内；线性范围在0-10 mg/dL且试剂盒的线性相关系数 r应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的载脂蛋白C2，评价诊断脂质代谢紊乱。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401027号”变更为“国食药监械(进)字2004第3401027号(更)”。原注册证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 载脂蛋白C2测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Apo C2-HA |
| 规格型号 | Set(3×45mL，1×19mL) 415-35701 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP1535《载脂蛋白C2测定试剂盒》 |
| 附件 | |
