| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3401713号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
| 产品性能结构及组成 | a) 1瓶结合物2，含在TRIS缓冲液中配制的碱性磷酸酶，缓冲液含蛋白稳定剂(试剂瓶1)。b) 1瓶微粒子，含在TRIS缓冲液中配制的微粒子包被抗-肌钙 蛋白-I，TRIS缓冲液含蛋白稳定剂。医学全在线 (试剂瓶2)。c) 1瓶结合物1，含在TRIS缓冲液中配制的抗-肌钙蛋白-I： 生物素结合物，缓冲液含蛋白稳定剂(试剂瓶3)。d) 1瓶预保温稀释液，该稀释液为含蛋白稳定剂的TRIS缓冲 液(试剂瓶4)。 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒在AxSYM系统上使用，定量检测人血清或血浆中的肌钙蛋白-I浓度，在临床上用于体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 雅培制药有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 雅培制药有限公司北京办事处 |
| 批准日期 | 2006.11.04 |
| 有效期截止日 | 2010.11.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | 100/200 ABBOTT PARK RD. ABBOTT PARK, IL60064-3500 |
| 生产场所 | 100/200 ABBOTT PARK RD. ABBOTT PARK, IL60064-3500 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌钙蛋白-I试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Troponin-I ADV Reagent Pack |
| 规格型号 | 2J44－20 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1482－2006《肌钙蛋白-I试剂盒》 |
| 附件 | |
