| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401399号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 英国Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂包1：100个包被好的反应杯(包被了链霉亲和素，可结合≥3ng生物素/反应杯；6.7ml生物 素化的内因子试剂(可结合≥1.05ngB12/mL)溶于含有抗微 生物剂的缓冲液中；6.7mlHRP－B12接合物试剂(HRP－ B12≥650ng/mL)溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。 试剂 包2：100个未包被的反应杯；6.2ml 含有抗生物剂标本处 理试剂(稳定剂)，含有抗微生物剂。 |
| 产品适用范围 | 该试剂包为Vitros ECi全自动免疫分析仪专用试剂，用于体外定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中维生素B12的浓度。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.08.11 |
| 备注 | 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“ Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401399号” 变更为“国食药监械(进)字2004第3401399号(更)”。原 证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2006.10.18 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生产场所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | Vitros免疫诊断产品 维生素B12试剂包 |
| 产品名称（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products B12 Reagent Pack |
| 规格型号 | 100 tests |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 2584《Vitros ECi免疫诊断产品 维生素B12试剂包》 |
| 附件 | |
