| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401077号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本试剂盒由抗HbA1c血清液:25mmol/LGoods缓冲液 pH6.2、1.5mg/mL抗人体HbA1c多克隆抗体 (山羊);多聚半抗原性溶液:25mmol/L Goods缓冲液、pH 6.2,27.5mmol/L抗人体HbA1c多克隆抗体(山羊)对应多聚 半抗原；Hb用缓冲液：20mmol/L磷酸缓冲液 pH 7.4；标准液-1：血红蛋白A1c(HbA1c)(人)、十四烷三甲 基铵溴素(TTAB)0.9%；标准液-2：血红蛋白 A1c(HbA1c)(人、十四烷三甲基铵溴素(TTAB)0。9%、标准 液-3：血红蛋白A1c(HbA1c)(人)、十四烷三甲基铵溴素 (TTAB)0.9%；标准液-4：血红蛋白A1c(HbA1c)(人)、十四 烷三甲基铵溴素(TTAB)0.9%组成。 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的糖化血红蛋白。在临床医学用于糖尿病等的体外辅助诊断。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.30 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401077号”变更为“国食药监械(进)字2004第3401077号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Auto HbA1c |
| 规格型号 | 411-99401 Set(2×46mL，2×12mL，2×46mL)；4conc×For2mL |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ JAP 1546《糖化血红蛋白测定试剂盒》 |
| 附件 | |
