| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3771477号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 Medtronic, Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。球囊扩张导管具有一个共轴的轴柄，其远 端安装有球囊。导管近端连接有一个叉形装置。叉形装置 具有两个分支，其中一个用于扩张与缩小导管(标记为 BAL)，另一个可用于插入0.014"(0.36mm)或者更小直径的 血管成形用导丝。导管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物 (Pebax 7233)、球囊的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax 7033)。在指定的压力下，导管远端的球囊可以扩张至规 定的直径和长度。医学全在.线www.lindalemus.com 球囊再折叠工具用于在同一病人的同一 治疗过程中对球囊进行重新折叠。产品为环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 |
| 产品适用范围 | Sprinter OTW球囊扩张导管适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊直径为2.5mm-4.0mm的球囊扩张导管也可以用于球囊扩张支架的放置后扩张。 |
| 注册代理 | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.09.30 |
| 有效期截止日 | 2010.09.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
| 生产场所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Sprinter OTW 球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | Sprinter OTW Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3136-2005 Sprinter OTW 球囊扩张导管 |
| 附件 | |
