| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401035号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由双缩脲试剂组成：硫酸铜(II)(5份结晶水)12mmol/L、酒石酸钾钠、氢氧化钠、表面活性剂。变异系数CV应小于等于1.5%；准确性应在±5％的范围以内；线性范围在0-17 g/dL内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的总蛋白。在临床医学用于肌红蛋白血症、肾病综合症和肝硬化等疾病的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401035号”变更为“国食药监械(进)字2004第3401035号(更)”。原注册证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 总蛋白测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | TP-HR II |
| 规格型号 | 4×600mL 435-29791 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP0921《总蛋白测定试剂盒》 |
| 附件 | |
