| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3771486号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 2cm Peripheral CuttingBalloonTM外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为 球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺 应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的 atherotomesTM刀片(显微外科刀片)。球囊导管额定工作 压为6ATM，额定爆破压为10ATM。医学全在线www.lindalemus.com 射线灭菌。 |
| 产品适用范围 | 外周切割球囊导管设计用于对周围血管阻塞病变部位实施经皮腔内血管成形术(PTA)。靶病变应符合下列特征：血管近端曲折度小且病变为非角状病变(≤45度)。该产品不得在冠状动脉和颈动脉内使用；不适用于支架的展开或递送。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.09.30 |
| 有效期截止日 | 2010.09.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产场所 | Letterkenny, County Donegal, 爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 外周切割球囊 |
| 产品名称（英文) | 2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0698-2006 Peripheral Cutting BalloonTM 外周切割球囊 |
| 附件 | |
