| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3770689号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品的导管主体为双腔设计。一个用于球囊充盈，另一个为导丝腔。导管末端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有3或4片atherotomesTM刀片（显微外科刀片)。导管工作长度为140cm，球囊额定破裂压力为10ATM。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对冠状动脉病变部位实施经皮腔内血管成形术。医学全.在线www.lindalemus.com
靶病变应具有以下特征：离散状（长 度＜15mm)或管状（长度为10-20mm)；参照血管直径（ RVD)为2.00mm-4.00mm；器械可以进入；近端血管部分轻 度至中度弯曲；病变部位角度不大（＜45度)；血管造影 轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓和/或钙化 现象。 |
| 注册代理 | 波士顿科学国际有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.05.06 |
| 有效期截止日 | 2008.05.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corp. |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760-1537， USA |
| 生产场所 | Boston Scientific/IVT， Letterkenny， Co. Donegal， IRELAND |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 第二代切割球囊 |
| 产品名称（英文) | Cutting Balloon Ultra2TM Monorail Delivery System |
| 规格型号 | 见附页*See Attachment |
| 产品标准 | YZB/USA 1989 《第二代切割球囊》 |
| 附件 | |
