| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3403398号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂成分：同功酶质控品用牛血清蛋白制备，其中添加了源于骨骼肌的人体CKMM，源于心脏组织的人体CKMB，以及无机盐和防腐剂 |
| 产品适用范围 | 该产品用于VITROS生化分析仪，用于监测该系统在进行肌酸激酶同功酶（CKMB)，肌酸激酶（CK)的生化分析时的运行情况。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.11.10 |
| 有效期截止日 | 2009.11.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生产场所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 同功酶质控品 |
| 产品名称（英文) | Isoenzyme Performance Verifier |
| 规格型号 | REF 8721508：6套/盒、REF 8748220：6套/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 1814-2005《VITROS生化诊断产品 同功酶质控品》 |
| 附件 | |
